Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de S-3304 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

30 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi

Un estudio de fase I/II de la seguridad, la interacción farmacocinética y la eficacia de S-3304 en combinación con la terapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.

Un estudio para medir la seguridad y eficacia de S-3304 cuando se administra en combinación con quimiorradioterapia convencional en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de dos partes para evaluar la seguridad y eficacia de S-3304 en combinación con la terapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado. La primera parte del estudio es un diseño de Fase I para evaluar la dosis máxima tolerada de S-3304 cuando se administra en combinación con radiación y quimioterapia con paclitaxel/carboplatino que es apropiada para una evaluación adicional. La segunda parte del estudio es un diseño de fase II aleatorizado para evaluar la eficacia de la dosis recomendada de S-3304 en combinación con quimio-radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • cáncer de pulmón no microcítico recién diagnosticado en estadio IIIA no resecable o en estadio IIIB sin derrame pleural
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • función adecuada del órgano
  • clínicamente indicado y capaz de recibir quimiorradioterapia convencional

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • pacientes con antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales después del tratamiento adecuado, o tratamiento previo de quimioterapia sistémica
  • pacientes con otras enfermedades intercurrentes graves, incluido el VIH/SIDA, o contraindicados para el tratamiento con paclitaxel/carboplatino o irradiación torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-3304 más quimio-irradiación
La dosis tolerable de S-3304 determinada en la fase 1 del estudio se dosificará dos veces al día junto con un régimen estándar de atención de radiación y quimioterapia con paclitaxel/carboplatino.
Droga: S-3304
S-3304 se administrará a la dosis tolerable BID junto con quimio-irradiación
Otro: Quimio-irradiación
Tratamiento estándar de quimio-irradiación
COMPARADOR_ACTIVO: Quimio-irradiación
Se administrará el régimen de atención estándar de radiación y quimioterapia con paclitaxel/carboplatino
Otro: Quimio-irradiación
Tratamiento estándar de quimio-irradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0207P1421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir