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Studie von S-3304 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, pharmakokinetischen Wechselwirkung und Wirksamkeit von S-3304 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Eine Studie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von S-3304 bei Verabreichung in Kombination mit einer konventionellen Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S-3304 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der erste Teil der Studie ist ein Phase-I-Design zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von S-3304 bei Gabe in Kombination mit Bestrahlung und Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie, die für eine weitere Bewertung geeignet ist. Der zweite Teil der Studie ist ein randomisiertes Phase-II-Design zur Bewertung der Wirksamkeit der empfohlenen S-3304-Dosis in Kombination mit Chemobestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im nicht resezierbaren Stadium IIIA oder im Stadium IIIB ohne Pleuraerguss
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ausreichende Organfunktion
  • klinisch indiziert und in der Lage, eine konventionelle Radiochemotherapie zu erhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom, nach angemessener Behandlung oder vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Patienten mit anderen schweren interkurrenten Erkrankungen, einschließlich HIV/AIDS, oder bei denen eine Behandlung mit Paclitaxel/Carboplatin oder eine Bestrahlung des Thorax kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-3304 plus Chemobestrahlung
Die tolerierbare Dosis von S-3304, die im Phase-1-Teil der Studie bestimmt wurde, wird BID zusammen mit einem Standardbehandlungsschema aus Bestrahlung und Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: S-3304
S-3304 wird in der tolerierbaren Dosis BID zusammen mit einer Chemobestrahlung verabreicht
Sonstiges: Chemo-Bestrahlung
Behandlungsstandard Chemobestrahlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemo-Bestrahlung
Es wird das Standardbehandlungsschema aus Bestrahlung und Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie verabreicht
Sonstiges: Chemo-Bestrahlung
Behandlungsstandard Chemobestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0207P1421

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