Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-3304-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Vaiheen I/II tutkimus S-3304:n turvallisuudesta, farmakokineettisestä vuorovaikutuksesta ja tehosta yhdistelmähoidossa tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimus S-3304:n turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen kemosädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioitiin S-3304:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimuksen ensimmäinen osa on vaiheen I suunnittelu, jolla arvioidaan S-3304:n suurin siedettävä annos, kun sitä annetaan yhdessä säteilyn ja paklitakseli/karboplatiinikemoterapian kanssa, mikä on sopiva lisäarviointiin. Tutkimuksen toinen osa on satunnaistettu vaiheen II suunnittelu, jolla arvioidaan suositellun S-3304-annoksen tehokkuutta yhdessä kemosäteilyn kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen IIIA ei-leikkauskelpoinen tai vaiheen IIIB ilman pleuraeffuusiota
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • riittävä elimen toiminta
  • kliinisesti indikoituja ja kykeneviä saamaan tavanomaista kemosädehoitoa

POISTAMISKRITEERIT

  • potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä asianmukaisen hoidon tai aikaisemman systeemisen kemoterapiahoidon jälkeen
  • potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, mukaan lukien HIV/AIDS, tai joille paklitakseli/karboplatiini tai rintakehän sädehoito on vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S-3304 plus kemosäteilytys
Tutkimuksen vaiheen 1 osassa määritetty siedettävä S-3304-annos annostellaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä tavanomaisen säteily- ja paklitakseli/karboplatiinikemoterapian hoito-ohjelman kanssa.
Lääke: S-3304
S-3304 annetaan siedettävänä annoksena BID yhdessä kemosäteilytyksen kanssa
Muut: Kemosäteilytys
Hoidon standardi kemosäteilytys
ACTIVE_COMPARATOR: Kemosäteilytys
Sädehoitoa ja paklitakseli/karboplatiini-kemoterapiaa annetaan tavallinen hoito-ohjelma
Muut: Kemosäteilytys
Hoidon standardi kemosäteilytys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0207P1421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa