Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-3304 u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

30. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Fáze I/II studie bezpečnosti, farmakokinetické interakce a účinnosti S-3304 v kombinaci se standardní terapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Studie k měření bezpečnosti a účinnosti S-3304 při podávání v kombinaci s konvenční chemoradiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti S-3304 v kombinaci se standardní terapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. První částí studie je návrh fáze I pro vyhodnocení maximální tolerované dávky S-3304 při podání v kombinaci s ozařováním a chemoterapií paklitaxel/karboplatina, která je vhodná pro další hodnocení. Druhou částí studie je randomizovaný návrh fáze II pro hodnocení účinnosti doporučené dávky S-3304 v kombinaci s chemoradiací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • nově diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA neresekabilní nebo stadia IIIB bez pleurálního výpotku
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • adekvátní funkce orgánů
  • klinicky indikované a schopné podstoupit konvenční chemoradiační terapii

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • pacientů s předchozí anamnézou rakoviny, jiné než je bazaliom po vhodné léčbě nebo předchozí systémové chemoterapeutické léčbě
  • pacientů s jiným závažným interkurentním onemocněním včetně HIV/AIDS nebo u pacientů, u kterých je léčba paklitaxelem/karboplatinou nebo ozařování hrudníku kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S-3304 plus chemo-ozařování
Tolerovatelná dávka S-3304 stanovená v 1. fázi studie bude dávkována BID spolu se standardním léčebným režimem ozařování a chemoterapie paklitaxel/karboplatina
Lék: S-3304
S-3304 bude podáván v tolerovatelné dávce BID spolu s chemo-ozářením
Jiný: Chemo-ozařování
Standardní péče chemo-ozařování
ACTIVE_COMPARATOR: Chemo-ozařování
Bude podáván standardní režim péče ozáření a chemoterapie paklitaxel/karboplatina
Jiný: Chemo-ozařování
Standardní péče chemo-ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0207P1421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit