アンドロゲン依存性前立腺癌および骨転移患者の治療におけるストロンチウム89の有無にかかわらず、ホルモン除去療法、ドキソルビシン、およびゾレドロネート
2016年9月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
進行性アンドロゲン依存性前立腺癌における骨標的療法のランダム化第 II 相試験
根拠: アンドロゲンは前立腺癌細胞の成長を刺激することができます. ゴセレリンやロイプロリドなどの薬は、副腎がアンドロゲンを産生するのを止めることで前立腺がんと闘う可能性があります. ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ゾレドロネートは、骨の損失を防ぎ、骨の腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ストロンチウム 89 などの放射性物質は、前立腺がんに伴う骨の痛みを和らげる可能性があります。 前立腺癌および骨転移の治療において、ホルモン（アンドロゲン）除去療法およびゾレドロネートと組み合わせた化学療法が、ストロンチウム-89の有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 II 相試験では、ホルモン除去療法、ドキソルビシン、およびゾレドロネートをストロンチウム 89 と一緒に投与して、ホルモン除去療法、ドキソルビシン、およびゾレドロネート単独と比較して、アンドロゲン依存性前立腺癌患者の治療においてどの程度効果があるかを調べています。骨転移。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アンドロゲン依存性前立腺癌および骨転移を有する患者における、無増悪生存期間に関して、塩化ストロンチウム Sr 89 の有無にかかわらず、ドキソルビシンおよびゾレドロネートと組み合わせたホルモン除去療法の臨床効果を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、骨転移の数に応じて層別化されます (≤ 6 vs > 6)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アームI：患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（例えば、ロイプロリドまたはゴセレリン）を含むホルモン除去療法を受けます研究治療中または両側精巣摘除術。 患者はまた、1、8、および 15 日目に、28 日ごとに 2 コースのドキソルビシンを静脈内 (IV) で投与されます。ゾレドロネート IV を 1 日目に 15 分以上、28 日ごとに 6 コース。 1日目に塩化ストロンチウムSr 89 IVを1〜2分かけて単回投与。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、ホルモン除去療法、ドキソルビシン、およびゾレドロネートを受けます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 80 人の患者 (治療群ごとに 40 人) が、この研究のために 20 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌。
- -骨スキャンまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの骨芽細胞転移。
- -登録から3か月以内のホルモン除去療法の開始。
- -以前のネオアジュバント、同時、または断続的なホルモン除去療法は3年未満であり、この研究に参加する前に少なくとも3年完了しています。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス <3 (カルノフスキー >40%)
- 患者は、定義された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。白血球：> 3,000/mL。絶対好中球数：>1,500/mL。血小板: >100,000/mL;総ビリルビンが通常の制度的制限内にある;アラニントランスアミナーゼ（ALT）（SGPT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）：<2.5 *正常の施設上限。クレアチニン: < または = 3.0;左室駆出率：>45%
- ストロンチウム-89 とゾレドロン酸が、推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 すべての患者はこの研究中に去勢されますが、男性は研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 患者の配偶者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -以前に複数の化学療法レジメン。 以前のドキソルビシン治療は許可されています。 ただし、累積投与量が 250 mg/m2 を超える患者は除外されます。
- -ストロンチウム-89またはサマリウム-153からなる以前の放射性同位元素治療。
- -登録前の3か月以上のゾレドロン酸治療。 他のビスフォスフォネート治療は許可されています。
- 補正血清カルシウム値が 8 mg/dL 未満。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -ゾレドロン酸または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- 以下の非定型の患者には生検を行う必要があります。
- 陰嚢または足の浮腫、または膀胱浸潤における重大な局所浸潤性疾患を引き起こす症候性巨大リンパ節腫脹。
- -非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の病歴、少なくとも5年間その疾患の完全寛解および治療を中止していない限り。
- -進行中または活動中の感染症、うっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ストロンチウム 89 または投与中に投与される他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。勉強。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
- 完全な血液検査（CBC）による骨髄異形成症候群の証拠または疑いは、骨髄生検によって確認する必要があります。
- 未治療の症候性脊髄圧迫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAT、ドキソルビシン、ゾレドロネート＋塩化ストロンチウム
アーム I: 黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト (例: ロイプロリドまたはゴセレリン) を含むホルモン除去療法 (HAT) 研究治療中または両側精巣摘除術; 1、8、および 15 日目に 28 日ごとに 2 コースのドキソルビシン IV。ゾレドロネート IV を 1 日目に 15 分以上、28 日ごとに 6 コース。 1日目に塩化ストロンチウムSr 89 IVを1〜2分かけて単回投与。
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他の名前：
ドキソルビシン 20 mg/m^2 を、末梢ラインを介して 15 ～ 30 分にわたって、または中心ラインを介して 24 時間にわたって、28 日ごとに 2 サイクルで 1、8、および 15 日目に静脈内投与します。
他の名前：
他の名前：
4 mg を 15 分かけて 28 日ごとに合計 6 回静脈内投与します。
他の名前：
治療の初日にストロンチウム-89の1用量（総用量4ミリキュリー（mCi））を静脈内投与
他の名前：
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実験的：HAT、ドキソルビシン + ゾレドロネート
アーム II: アーム I と同様に、HAT、ドキソルビシン、およびゾレドロネート1、8、および 15 日目に 28 日ごとに 2 コースのドキソルビシン IV。ゾレドロネート IV を 1 日目に 15 分以上、28 日ごとに 6 コース。
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他の名前：
ドキソルビシン 20 mg/m^2 を、末梢ラインを介して 15 ～ 30 分にわたって、または中心ラインを介して 24 時間にわたって、28 日ごとに 2 サイクルで 1、8、および 15 日目に静脈内投与します。
他の名前：
他の名前：
4 mg を 15 分かけて 28 日ごとに合計 6 回静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 90 か月間、4 週間間隔で評価を行い、最大 6 か月の治療を行い、その後疾患の進行までフォローアップする
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試験の主要エンドポイントである PFS 期間/進行までの時間は、無作為化日から疾患進行または患者死亡の最初の証拠が得られた日までの時間として定義されました。
前立腺特異抗原 (PSA) の進行は、通常、進行の最初の証拠です。
PSA の進行は、増加が最低 1 ng/ml であるという条件で、ベースラインまたは最下点を超える 25% の増加として定義されます。
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最大 90 か月間、4 週間間隔で評価を行い、最大 6 か月の治療を行い、その後疾患の進行までフォローアップする
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主骨スキャン応答
時間枠：13週目
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ベースラインスキャンで転移が陽性であった場合は、ベースライン時および 13 週目に骨スキャンを実施。
主要な骨スキャン反応は、骨スキャンでの参加者の骨転移の実質的な解消、すなわち、骨スキャンでの骨転移の完全な解消であると見なされました。
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13週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：90ヶ月まで
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全生存率は、治療開始から参加者がまだ生きているまでの時間の長さと定義されます。
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90ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shi-Ming Tu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003-0922
- 2U10CA045809-17 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-2003-0922
- NCI-6459
- NCI-2009-00062 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- CDR0000360625 (その他の識別子：NCI)
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