Terapia ablacji hormonalnej, doksorubicyna i zoledronian z lub bez strontu 89 w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów i przerzutami do kości

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty.
2. Przerzuty osteoblastyczne w badaniu kości lub tomografii komputerowej (CT).
3. Rozpoczęcie hormonalnej terapii ablacyjnej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
4. Wcześniejsza neoadiuwantowa, równoczesna lub przerywana hormonalna terapia ablacyjna trwająca krócej niż 3 lata i zakończona co najmniej 3 lata przed włączeniem do tego badania.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >40%)
6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją: leukocyty: >3000/ml; bezwzględna liczba neutrofili: >1500/ml; płytki krwi: >100 000/ml; bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; transaminaza alaninowa (ALT)(SGPT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)(SGOT): <2,5 * górna granica normy; kreatynina: < lub = 3,0; frakcja wyrzutowa lewej komory: >45%
7. Wpływ strontu-89 i kwasu zoledronowego na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Mimo że wszyscy pacjenci zostali wykastrowani podczas tego badania, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeżeli współmałżonek pacjentki zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie doksorubicyną. Jednak pacjenci z skumulowaną dawką >250 mg/m2 są wykluczeni.
2. Wcześniejsza obróbka radioizotopowa zawierająca stront-89 lub samar-153.
3. Leczenie kwasem zoledronowym przez ponad 3 miesiące przed rejestracją. Dozwolone jest inne leczenie bisfosfonianami.
4. Skorygowany poziom wapnia w surowicy poniżej 8 mg/dl.
5. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
6. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
7. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kwasu zoledronowego lub innych środków stosowanych w badaniu
8. Pacjenci z następującymi nietypowymi objawami powinni mieć biopsję: pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, czysto litycznymi przerzutami do kości lub masywnymi (tj. 5 cm) zmianami trzewnymi lub węzłami chłonnymi bez zajęcia kości nie kwalifikują się.
9. Objawowa masywna limfadenopatia powodująca obrzęk moszny lub stopy lub znaczną miejscową inwazyjną chorobę w nacieku pęcherza moczowego.
10. Historia innych nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwa w leczeniu tej choroby przez co najmniej 5 lat.
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
12. Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne ze strontem-89 lub innymi lekami podawanymi podczas badanie. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, jeśli jest to wskazane.
13. Dowody lub podejrzenie zespołu mielodysplastycznego na podstawie pełnego badania krwi (CBC) muszą zostać potwierdzone biopsją szpiku kostnego.
14. Nieleczone objawowe uciski rdzenia kręgowego.