안드로겐 의존성 전립선암 및 뼈 전이 환자 치료에서 스트론튬 89를 포함하거나 포함하지 않는 호르몬 제거 요법, 독소루비신 및 졸레드로네이트
2016년 9월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 안드로겐 의존성 전립선암의 뼈 표적 치료에 대한 무작위 2상 연구
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 고세렐린 및 류프롤리드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중지시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. Zoledronate는 뼈 손실을 예방하고 뼈에서 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 스트론튬-89와 같은 방사성 물질은 전립선암과 관련된 뼈 통증을 완화할 수 있습니다. 호르몬(안드로겐) 절제 요법 및 졸레드로네이트와 병용한 화학요법이 전립선암 및 뼈 전이 치료에서 스트론튬-89 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 임상시험은 안드로겐 의존성 전립선암 및 뼈 전이.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 안드로겐 의존성 전립선암 및 골전이 환자에서 무진행 생존 측면에서 염화스트론튬 Sr 89 유무에 관계없이 독소루비신 및 졸레드로네이트와 병용한 호르몬 절제 요법의 임상적 효능을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 뼈 전이의 수에 따라 계층화됩니다(≤ 6 대 > 6). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 연구 치료 또는 양측 고환 절제술 동안 지속적으로 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: 류프로라이드 또는 고세렐린)를 포함하는 호르몬 절제 요법을 받습니다. 환자는 또한 독소루비신을 2코스 동안 28일마다 1일, 8일 및 15일에 정맥내(IV) 투여받습니다. 6 코스에 대해 28일마다 1일에 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV; 및 1일째에 1-2분에 걸쳐 스트론튬 클로라이드 Sr 89 IV의 단일 용량.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 호르몬 절제 요법, 독소루비신 및 졸레드로네이트를 받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 80명의 환자(치료군당 40명)가 20개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 암종.
- 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 골모세포 전이.
- 등록 후 3개월 이내에 호르몬 제거 요법을 시작합니다.
- 3년 미만 지속 기간의 선행 신보강, 동시 또는 간헐적 호르몬 제거 요법 및 본 연구에 참여하기 최소 3년 전에 완료됨.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3(Karnofsky >40%)
- 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구: >3,000/mL; 절대 호중구 수: >1,500/mL; 혈소판: >100,000/mL; 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(SGPT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(SGOT): <2.5 * 제도적 정상 상한; 크레아티닌: < 또는 = 3.0; 좌심실 박출률: >45%
- 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 스트론튬-89 및 졸레드론산의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구 동안 모든 환자가 거세되더라도 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자의 배우자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 하나 이상의 이전 화학 요법 요법. 선행 독소루비신 치료가 허용됩니다. 다만, 누적용량이 250 mg/m2 이상인 환자는 제외한다.
- 스트론튬-89 또는 사마륨-153으로 구성된 사전 방사성 동위원소 치료.
- 등록 전 3개월 이상의 졸레드론산 치료. 다른 비스포스포네이트 치료가 허용됩니다.
- 8 mg/dL 미만의 수정된 혈청 칼슘 수치.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 졸레드론산 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다음과 같은 비정형 징후가 있는 환자는 생검을 받아야 합니다. 소세포 암종, 순수 용해성 골 전이 또는 뼈 침범이 없는 부피가 큰(즉, 5cm) 내장 또는 림프절 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 음낭 또는 족부 부종 또는 방광 침범에서 중요한 국소 침습성 질환을 유발하는 증상이 있는 부피가 큰 림프절병증.
- 최소 5년 동안 해당 질병에 대한 완전한 관해 및 치료 중단 상태가 아닌 한, 비흑색종 피부암 이외의 다른 악성 종양의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다. 공부하다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 전체 혈액 검사(CBC)에 의한 골수이형성 증후군의 증거 또는 의심은 골수 생검에 의해 확인되어야 합니다.
- 치료되지 않은 증상 척수 압박.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAT, 독소루비신, 졸레드로네이트 + 염화스트론튬
아암 I: 연구 치료 동안 지속적으로 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: 류프로라이드 또는 고세렐린)를 포함하는 호르몬 절제 요법(HAT) 또는 양측 고환 절제술; 2 코스에 대해 28일마다 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 IV; 6 코스에 대해 28일마다 1일에 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV; 및 1일째에 1-2분에 걸쳐 스트론튬 클로라이드 Sr 89 IV의 단일 용량.
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다른 이름들:
독소루비신 20mg/m^2는 2주기 동안 28일마다 1일, 8일 및 15일에 말초 라인을 통해 15~30분 이상 또는 중앙 라인을 통해 24시간 이상 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
4mg을 28일마다 15분에 걸쳐 총 6회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
치료 첫날에 1회 용량의 스트론튬-89(총 4밀리큐리(mCi) 용량)를 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: HAT, 독소루비신 + 졸레드로네이트
아암 II: 아암 I에서와 같은 HAT, 독소루비신 및 졸레드로네이트. HAT는 연구 치료 또는 양측 고환 절제술 동안 지속적으로 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: 류프로라이드 또는 고세렐린)를 포함함; 2 코스에 대해 28일마다 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 IV; zoledronate IV 6코스에 대해 28일마다 1일에 15분 이상.
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다른 이름들:
독소루비신 20mg/m^2는 2주기 동안 28일마다 1일, 8일 및 15일에 말초 라인을 통해 15~30분 이상 또는 중앙 라인을 통해 24시간 이상 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
4mg을 28일마다 15분에 걸쳐 총 6회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 90개월까지 4주 간격으로 평가하여 최대 6개월 치료 후 질병 진행까지 추적
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연구의 PFS 기간/진행 시간의 1차 종점은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 환자 사망의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
전립선 특이 항원(PSA) 진행은 일반적으로 진행의 첫 번째 증거입니다.
PSA 진행은 증가가 최소 1 ng/ml인 경우 기준선 또는 최저점보다 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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90개월까지 4주 간격으로 평가하여 최대 6개월 치료 후 질병 진행까지 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 뼈 스캔 응답
기간: 13주차
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기준선 스캔이 전이에 대해 양성인 경우 기준선 및 13주차에 수행된 뼈 스캔.
주요 뼈 스캔 반응은 뼈 스캔에서 참여자 뼈 전이의 상당한 해상도, 즉 뼈 스캔에서 골 전이의 완전한 해상도로 고려되었습니다.
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13주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 90개월
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 참가자가 아직 살아 있는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 90개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0922
- 2U10CA045809-17 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-2003-0922
- NCI-6459
- NCI-2009-00062 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- CDR0000360625 (기타 식별자: NCI)
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