Hormoniablaatiohoito, doksorubisiini ja tsoledronaatti strontium 89:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on androgeeniriippuvainen eturauhassyöpä ja luumetastaasseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
2. Osteoblastiset etäpesäkkeet luukuvauksessa tai tietokonetomografiassa (CT).
3. Hormonaalisen ablatiivisen hoidon aloitus 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
4. Aikaisempi neoadjuvantti, samanaikainen tai ajoittainen hormonaalinen ablatiivinen hoito, joka on kestänyt alle 3 vuotta ja päättynyt vähintään 3 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<3 (Karnofsky >40 %)
6. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta kuten määritelty: leukosyytit: >3000/ml; absoluuttinen neutrofiilien määrä: >1500/ml; verihiutaleet: > 100 000/ml; kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT): <2,5 * normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini: < tai = 3,0; vasemman kammion ejektiofraktio: >45 %
7. Strontium-89:n ja tsoledronihapon vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Vaikka kaikki potilaat kastroidaan tämän tutkimuksen aikana, miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos potilaan puoliso tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma. Aiempi doksorubisiinihoito on sallittu. Potilaiden, joiden kumulatiivinen annos on >250 mg/m2, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
2. Aiempi radioisotooppikäsittely, joka koostuu strontium-89:stä tai samarium-153:sta.
3. Tsoledronihappohoito yli 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. Muut bisfosfonaattihoidot ovat sallittuja.
4. Korjattu seerumin kalsiumtaso alle 8 mg/dl.
5. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
6. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tsoledronihappo tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
8. Potilailta, joilla on seuraavat epätyypilliset ilmenemismuodot, tulee ottaa biopsia: potilaille, joilla on pienisolusyöpä, puhtaasti lyyttisiä luumetastaasseja tai bulkki (eli 5 cm) sisäelinten tai solmukudossairaus ilman luun osallistumista, eivät ole kelvollisia.
9. Oireinen bulkkilymfadenopatia, joka aiheuttaa kivespussin tai polkimien turvotusta tai merkittävää paikallista invasiivista sairautta virtsarakon invaasiossa.
10. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpää, ellei tauti ole täydellisessä remissiossa ja taudin hoidon ulkopuolella vähintään 5 vuoden ajan.
11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
12. Koska immuunivajauksesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi strontium-89:n tai muiden hoidon aikana annettujen aineiden kanssa. opiskella. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
13. Todisteet tai epäily myelodysplastisesta oireyhtymästä täydellisellä verikokeella (CBC) on vahvistettava luuydinbiopsialla.
14. Hoitamaton oireenmukainen selkäytimen puristus.