脂質異常症患者におけるナイアシン ER/シンバスタチン併用の安全性と有効性: 用量範囲研究 - SEACOAST
2006年10月31日 更新者：Kos Pharmaceuticals
この研究の目的は、血液中の脂肪レベルが上昇している被験者 (脂質異常症) を対象に、さまざまな用量のナイアシン ER/シンバスタチン (NS) の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血液中の脂肪レベルが上昇している被験者（脂質異常症）を対象に、さまざまな用量のナイアシン ER/シンバスタチン（NS）の有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は原発性II型高脂血症または混合性脂質異常症を患っています
- 患者が現在 Zocor 以外の脂質異常症治療薬を服用している場合、患者はこれらの薬を中止する意思がある
- -スクリーニング前の最低4週間および研究期間中の標準的なコレステロール低下食の合理的な遵守。
- 患者の正常値を超える LDL-C レベルおよび/または非 HDL-C レベル
この研究は、米国および国際的に実施されます。
除外基準:
- -患者は、ナイアシン、スタチン、またはそれらの誘導体に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています
- 糖尿病患者のHbA1c≧9%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Guyton JR, Goldberg AC, Kreisberg RA, Sprecher DL, Superko HR, O'Connor CM. Effectiveness of once-nightly dosing of extended-release niacin alone and in combination for hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):737-43. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00448-2.
- Cui Y, Blumenthal RS, Flaws JA, Whiteman MK, Langenberg P, Bachorik PS, Bush TL. Non-high-density lipoprotein cholesterol level as a predictor of cardiovascular disease mortality. Arch Intern Med. 2001 Jun 11;161(11):1413-9. doi: 10.1001/archinte.161.11.1413.
- Bittner V, Hardison R, Kelsey SF, Weiner BH, Jacobs AK, Sopko G; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation. Non-high-density lipoprotein cholesterol levels predict five-year outcome in the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI). Circulation. 2002 Nov 12;106(20):2537-42. doi: 10.1161/01.cir.0000038496.57570.06.
- Marcelino JJ, Feingold KR. Inadequate treatment with HMG-CoA reductase inhibitors by health care providers. Am J Med. 1996 Jun;100(6):605-10. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00011-3.
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- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. AHA/ACC scientific statement: consensus panel statement. Guide to preventive cardiology for women. American Heart Association/American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1751-5. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00190-4. No abstract available.
- Reaven P, Witztum JL. Lovastatin, nicotinic acid, and rhabdomyolysis. Ann Intern Med. 1988 Oct 1;109(7):597-8. doi: 10.7326/0003-4819-109-7-597_2. No abstract available.
- Norman DJ, Illingworth DR, Munson J, Hosenpud J. Myolysis and acute renal failure in a heart-transplant recipient receiving lovastatin. N Engl J Med. 1988 Jan 7;318(1):46-7. doi: 10.1056/NEJM198801073180110. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2004年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月31日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 019-01-03-CR
- SEACOAST
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