Veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van niacine ER/simvastatine bij patiënten met dyslipidemie: een dosisbereikonderzoek - SEACOAST
31 oktober 2006 bijgewerkt door: Kos Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Niacine ER/Simvastatine (NS) te vergelijken bij proefpersonen met een verhoogd vetgehalte in hun bloed (dyslipidemie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Niacine ER/Simvastatine (NS) te vergelijken bij proefpersonen met een verhoogd vetgehalte in hun bloed (dyslipidemie).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft primaire Type II hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie
- Als de patiënt op dit moment andere anti-dyslipidemische medicijnen dan Zocor gebruikt, is hij/zij bereid om zich terug te trekken uit deze medicijnen
- Redelijke naleving van een standaard cholesterolverlagend dieet gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
- LDL-C-spiegels en/of niet-HDL-C-spiegels boven normaal voor patiënten
Deze studie zal zowel in de VS als internationaal worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor niacine, statines of hun derivaten
- HbA1c ≥ 9% bij diabetespatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Guyton JR, Goldberg AC, Kreisberg RA, Sprecher DL, Superko HR, O'Connor CM. Effectiveness of once-nightly dosing of extended-release niacin alone and in combination for hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):737-43. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00448-2.
- Cui Y, Blumenthal RS, Flaws JA, Whiteman MK, Langenberg P, Bachorik PS, Bush TL. Non-high-density lipoprotein cholesterol level as a predictor of cardiovascular disease mortality. Arch Intern Med. 2001 Jun 11;161(11):1413-9. doi: 10.1001/archinte.161.11.1413.
- Bittner V, Hardison R, Kelsey SF, Weiner BH, Jacobs AK, Sopko G; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation. Non-high-density lipoprotein cholesterol levels predict five-year outcome in the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI). Circulation. 2002 Nov 12;106(20):2537-42. doi: 10.1161/01.cir.0000038496.57570.06.
- Marcelino JJ, Feingold KR. Inadequate treatment with HMG-CoA reductase inhibitors by health care providers. Am J Med. 1996 Jun;100(6):605-10. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00011-3.
- Pearson TA, Laurora I, Chu H, Kafonek S. The lipid treatment assessment project (L-TAP): a multicenter survey to evaluate the percentages of dyslipidemic patients receiving lipid-lowering therapy and achieving low-density lipoprotein cholesterol goals. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):459-67. doi: 10.1001/archinte.160.4.459.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. AHA/ACC scientific statement: consensus panel statement. Guide to preventive cardiology for women. American Heart Association/American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1751-5. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00190-4. No abstract available.
- Reaven P, Witztum JL. Lovastatin, nicotinic acid, and rhabdomyolysis. Ann Intern Med. 1988 Oct 1;109(7):597-8. doi: 10.7326/0003-4819-109-7-597_2. No abstract available.
- Norman DJ, Illingworth DR, Munson J, Hosenpud J. Myolysis and acute renal failure in a heart-transplant recipient receiving lovastatin. N Engl J Med. 1988 Jan 7;318(1):46-7. doi: 10.1056/NEJM198801073180110. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2006
Laatst geverifieerd
1 oktober 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Suikerziekte
- Hartinfarct
- Dyslipidemie
- Hypertensie
- Perifere vaatziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Simvastatine
- Niacine
- Triglyceriden
- Coronaire hartziekte
- Totale cholesterol
- Lipoproteïne (a)
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
- Behandelingspanel voor volwassenen III
- Hoog cholesterolgehalte in het bloed
- Nationaal cholesterolvoorlichtingsprogramma
- Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
- Hydroxymethylglutaryl co-enzym A
- Hooggevoelige C-reactieve proteïne
- Lipoproteïne AI
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Simvastatine
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 019-01-03-CR
- SEACOAST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .