Innocuité et efficacité d'une combinaison Niacine ER/Simvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie : une étude de dosage - SEACOAST
31 octobre 2006 mis à jour par: Kos Pharmaceuticals
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Niacine ER/Simvastatine (NS), chez des sujets ayant des taux élevés de graisses dans le sang (dyslipidémie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Niacine ER/Simvastatine (NS), chez des sujets ayant des taux élevés de graisses dans le sang (dyslipidémie).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une hyperlipidémie primaire de type II ou une dyslipidémie mixte
- Si le patient prend actuellement des médicaments anti-dyslipidémiques autres que Zocor, il est prêt à se retirer de ces médicaments
- Respect raisonnable d'un régime alimentaire standard hypocholestérolémiant pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
- Taux de LDL-C et/ou taux de non HDL-C supérieurs à la normale pour les patients
Cette étude sera menée à la fois aux États-Unis et à l'étranger.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la niacine, aux statines ou à leurs dérivés
- HbA1c ≥ 9 % chez les patients diabétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Guyton JR, Goldberg AC, Kreisberg RA, Sprecher DL, Superko HR, O'Connor CM. Effectiveness of once-nightly dosing of extended-release niacin alone and in combination for hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):737-43. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00448-2.
- Cui Y, Blumenthal RS, Flaws JA, Whiteman MK, Langenberg P, Bachorik PS, Bush TL. Non-high-density lipoprotein cholesterol level as a predictor of cardiovascular disease mortality. Arch Intern Med. 2001 Jun 11;161(11):1413-9. doi: 10.1001/archinte.161.11.1413.
- Bittner V, Hardison R, Kelsey SF, Weiner BH, Jacobs AK, Sopko G; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation. Non-high-density lipoprotein cholesterol levels predict five-year outcome in the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI). Circulation. 2002 Nov 12;106(20):2537-42. doi: 10.1161/01.cir.0000038496.57570.06.
- Marcelino JJ, Feingold KR. Inadequate treatment with HMG-CoA reductase inhibitors by health care providers. Am J Med. 1996 Jun;100(6):605-10. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00011-3.
- Pearson TA, Laurora I, Chu H, Kafonek S. The lipid treatment assessment project (L-TAP): a multicenter survey to evaluate the percentages of dyslipidemic patients receiving lipid-lowering therapy and achieving low-density lipoprotein cholesterol goals. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):459-67. doi: 10.1001/archinte.160.4.459.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. AHA/ACC scientific statement: consensus panel statement. Guide to preventive cardiology for women. American Heart Association/American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1751-5. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00190-4. No abstract available.
- Reaven P, Witztum JL. Lovastatin, nicotinic acid, and rhabdomyolysis. Ann Intern Med. 1988 Oct 1;109(7):597-8. doi: 10.7326/0003-4819-109-7-597_2. No abstract available.
- Norman DJ, Illingworth DR, Munson J, Hosenpud J. Myolysis and acute renal failure in a heart-transplant recipient receiving lovastatin. N Engl J Med. 1988 Jan 7;318(1):46-7. doi: 10.1056/NEJM198801073180110. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2004
Première publication (Estimation)
5 mai 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2006
Dernière vérification
1 octobre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète
- Accident vasculaire cérébral
- Dyslipidémie
- Hypertension
- Une maladie vasculaire périphérique
- Maladie cérébrovasculaire
- Simvastatine
- Niacine
- Triglycérides
- Maladie coronarienne
- Cholestérol total
- Lipoprotéine (a)
- Cholestérol des lipoprotéines de basse densité
- Panel de traitement adulte III
- Taux de cholestérol sanguin élevé
- Programme national d'éducation sur le cholestérol
- Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
- Hydroxyméthyl Glutaryl Coenzyme A
- Protéine C-réactive à haute sensibilité
- Lipoprotéine A-I
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Simvastatine
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 019-01-03-CR
- SEACOAST
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