Sicurezza ed efficacia di una combinazione di niacina ER/simvastatina nei pazienti con dislipidemia: uno studio di dosaggio - SEACOAST
31 ottobre 2006 aggiornato da: Kos Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di niacina ER/simvastatina (NS), in soggetti con livelli elevati di grassi nel sangue (dislipidemia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di niacina ER/simvastatina (NS), in soggetti con livelli elevati di grassi nel sangue (dislipidemia).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha iperlipidemia primaria di tipo II o dislipidemia mista
- Se il paziente sta attualmente assumendo farmaci antidislipidemici diversi da Zocor, è disposto a sospendere questi farmaci
- Ragionevole rispetto di una dieta ipocolesterolemizzante standard per un minimo di 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
- Livelli di colesterolo LDL e/o livelli di colesterolo non HDL superiori alla norma per i pazienti
Questo studio sarà condotto sia negli Stati Uniti che a livello internazionale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta allergia, ipersensibilità o intolleranza alla niacina, alle statine o ai loro derivati
- HbA1c ≥ 9% nei pazienti diabetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Guyton JR, Goldberg AC, Kreisberg RA, Sprecher DL, Superko HR, O'Connor CM. Effectiveness of once-nightly dosing of extended-release niacin alone and in combination for hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):737-43. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00448-2.
- Cui Y, Blumenthal RS, Flaws JA, Whiteman MK, Langenberg P, Bachorik PS, Bush TL. Non-high-density lipoprotein cholesterol level as a predictor of cardiovascular disease mortality. Arch Intern Med. 2001 Jun 11;161(11):1413-9. doi: 10.1001/archinte.161.11.1413.
- Bittner V, Hardison R, Kelsey SF, Weiner BH, Jacobs AK, Sopko G; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation. Non-high-density lipoprotein cholesterol levels predict five-year outcome in the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI). Circulation. 2002 Nov 12;106(20):2537-42. doi: 10.1161/01.cir.0000038496.57570.06.
- Marcelino JJ, Feingold KR. Inadequate treatment with HMG-CoA reductase inhibitors by health care providers. Am J Med. 1996 Jun;100(6):605-10. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00011-3.
- Pearson TA, Laurora I, Chu H, Kafonek S. The lipid treatment assessment project (L-TAP): a multicenter survey to evaluate the percentages of dyslipidemic patients receiving lipid-lowering therapy and achieving low-density lipoprotein cholesterol goals. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):459-67. doi: 10.1001/archinte.160.4.459.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. AHA/ACC scientific statement: consensus panel statement. Guide to preventive cardiology for women. American Heart Association/American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1751-5. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00190-4. No abstract available.
- Reaven P, Witztum JL. Lovastatin, nicotinic acid, and rhabdomyolysis. Ann Intern Med. 1988 Oct 1;109(7):597-8. doi: 10.7326/0003-4819-109-7-597_2. No abstract available.
- Norman DJ, Illingworth DR, Munson J, Hosenpud J. Myolysis and acute renal failure in a heart-transplant recipient receiving lovastatin. N Engl J Med. 1988 Jan 7;318(1):46-7. doi: 10.1056/NEJM198801073180110. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2004
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diabete
- Ictus
- Dislipidemia
- Ipertensione
- Malattia vascolare periferica
- Malattia cerebrovascolare
- Simvastatina
- Niacina
- Trigliceridi
- Malattia coronarica
- Colesterolo totale
- Lipoproteina (a)
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità
- Gruppo di trattamento per adulti III
- Colesterolo alto nel sangue
- Programma nazionale di educazione al colesterolo
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità
- Idrossimetil glutaril coenzima A
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
- Lipoproteina A-I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Simvastatina
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019-01-03-CR
- SEACOAST
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