UARK 98-026 TT II: サリドマイドおよび移植後の地固め化学療法による抗血管新生を評価する多発性骨髄腫
2015年10月21日 更新者：University of Arkansas
UARK 98-026、Total Therapy II - サリドマイドおよび移植後の地固め化学療法による抗血管新生を評価する、新たに診断された多発性骨髄腫の第 III 相試験
この研究は、サリドマイドによる「抗血管新生」療法と、移植後の追加の化学療法が有益かどうかを評価するために設計されました。
もう 1 つの目的は、この治療の組み合わせでどのような副作用が発生し、どのくらいの頻度で発生するかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治療は、導入、移植 1 および 2、地固め、維持の 4 つの段階または段階で行われます。
寛解導入は、骨髄腫を寛解に誘導する (またはもたらす) ように設計されています。
この研究に登録された各患者は、上記の治療を単独で受けるか、サリドマイドと呼ばれる薬と組み合わせて受けるように無作為に割り当てられます。
一部の患者は、一般的な健康状態やその他の要因に基づいて、外来患者として移植を受ける資格がある場合があります。研究の移植段階からの回復後 (約 6 週間)、最初にサリドマイドに割り当てられた患者は、サリドマイドの服用を再開し、服用を続けます。研究治療の残りを通して。
すべての患者は移植後の地固め療法を受けます。これは以前の研究で、移植後の患者の反応を維持するのに役立つことがわかっています。
したがって、すべての患者は、デキサメタゾン、シスプラチナ、アドリアマイシン、シクロホスファミド、およびエトポシドからなる「D PACE」と呼ばれる薬の組み合わせを受け取ります。
サリドマイドを併用している場合は、ずっと飲み続けることになり、サリドマイドを含めた治療を「DT PACE」と呼びます。
地固め療法後 4 週間以内、遅くとも 12 週間以内で、地固め療法が完了した後も骨髄腫が寛解している場合は、試験の最終段階である維持療法を開始します。
維持療法は、骨髄腫を長期にわたって寛解状態に保つように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、治療を必要とする活動性多発性骨髄腫と新たに診断されている必要があります。 くすぶり型骨髄腫の既往歴のある患者は、化学療法を必要とする進行性疾患の証拠がある場合に適格となります。
- 応答を評価するために、タンパク質基準が存在する必要があります。非分泌性患者は、患者が MRI で > または = 20% の形質細胞増加または複数 (>3) の限局性形質細胞腫、または造血増殖がない場合の STIR 画像でのびまん性高強度信号を有する場合に適格です。要因が見られます。
- ステージ、血液検査、および骨髄を決定するために必要なすべてのベースライン検査は、登録前の 35 日以内に取得する必要があります。
- 患者は、この疾患に対して1か月のデキサメタゾンとサリドマイドを含む以前の化学療法を1サイクル以上受けていない必要があります。 患者は、研究コーディネーターの1人によって承認が得られていれば、以前に放射線療法を受けていた可能性があります。
- 患者は、SWOG 基準に基づいて 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。 骨の痛みのみに基づいて全身状態が悪い（3-4）患者が対象となります。
- 腎不全の患者は、たとえ透析を受けていても、それが骨髄腫によるものであると感じられ、腎不全の期間が2か月を超えない場合に適格です
- -患者は登録時に75歳以下でなければなりません
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません。
- 医学的に適切な場合、病的骨折、診断時の肺炎、または息切れを伴う過粘稠度の患者は、登録前にこれらの状態に注意を払う必要があります。
除外基準:
- -患者は重大な併存疾患または管理されていない生命を脅かす感染症を患ってはなりません
- -患者は制御されていない糖尿病であってはなりません
- 最近（<または= 6か月）の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難な患者、制御されていない高血圧、または不整脈の制御が困難な患者は不適格です。 ECHOまたはMUGAによる駆出率は、施設の正常範囲内である必要があり、登録前の42日以内に実行する必要があります。
- 患者は、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患の病歴があってはなりません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が少なくとも 3 年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は認められません。この治療プロトコルに割り当てられる可能性のある細胞毒性薬による前治療があってはなりません。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後 1 週間以内に妊娠陰性が記録されている必要があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を 2 つ使用することに同意しない限り、参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サリドマイド
導入時のサリドマイド 400 qod.100
mg qd 移植間、移植後パット。
200mgを1日1回。
維持療法の 1 年目は 100mg の Thal qod を、2 年目の維持療法は 50mg の tal qod を服用します。
|
すべての患者は無作為にサリドマイド 400 mg を経口投与するように割り当てられ、導入中は 1 日 1 回投与され、血小板が 50,000 μl を超え、移植後の硬化が 200 mg になった後、移植の間に 100 mg が投与されます。サリドマイドを使用しない場合と比較して、維持の最初の 1 年とその後 50 mg を 1 日 1 回投与する場合。
サリドマイドは、コンディショニング、移植手順、および移植後の回復の間保持されます。
各移植後に血小板の回復が完了したら、再開することができます
他の名前：
シタラビン (Ara-C) 400 mg/m2 の 250 ml D5W を 1 日 1 時間、4 日間 (-5、-4、-3、-2 日)。 -5 日目に BCNU の完了の 30 分後に注入を開始します。
他の名前：
カルムスチン (BCNU) 300 mg/m2 の 1 リットルの D5W をガラス瓶 (光から保護) に入れて -5 日目に 2 時間かけて注入。
点滴中は15分おき、点滴終了後は30分ごとに血圧をチェック
他の名前：
シスプラチン* 15 mg/m2/日 持続注入 1-4 (DCEP CYCLE 2) シスプラチン* 7.5 mg/m2 持続注入 1-4 (DPACE サイクル) *シスプラチンの用量は、腎機能不全のために次のように変更されます: シスプラチンの用量 クレアチニン 15 mg/m2 (フル用量) < 1.5 mg/dl 10 mg/m2 1.6 - 2.0 mg/dl 7.5 mg/m2 2.1 - 3.0 mg/dl 0 mg (シスプラチンを保持) > 3.0 mg/dl
他の名前：
サイクル 2 - DCEP シクロホスファミド 400 mg/m2/日 持続注入 1-4 サイクル 3 - CAD および PBSC コレクション #1 シクロホスファミド 750 mg/m2/日 持続注入 1-4 サイクル 4 - DCEP シクロホスファミド 400 mg/m2/日 持続注入1-4 Cytoxan/VP-16 および PBSC コレクション - シクロホスファミド 2 グラム/m2 (総用量 4 gm/m2) CI 1 および 2 による IV 移植後の地固め - シクロホスファミド 300 mg/m2 持続注入 1-4
他の名前：
導入サイクル 1 VAD デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1-4、9-12、17-20 サイクル 2 - DCEP デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1-4 サイクル 3 - CAD および PBSC コレクション #1 デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1 -4 サイクル 4 - DCEP および PBSC コレクション #2 デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1-4 移植後の地固め デキサメタゾン 40 mg PO 1-4 デキサメタゾン地固めデキサメタゾン 40 mg x 4 日を 28 日ごとに 1 年間継続投与 維持 1 年目 デキサメタゾン 40 mg PO 3 か月ごと、1～4 日目、9～12 日目、17～20 日目
他の名前：
エトポシド (VP16) 500 ml D5W 中の 200 mg/m2 を 4 日間、毎日 1 時間以上 (-5、-4、-3、-2 日)。
-5 日目に BCNU の完了の 30 分後に注入を開始します。
次の 3 日間のシタラビンの完了時に注入を開始します。
他の名前：
G-CSFは10mcg/kgの用量で、またはGM-CSFは10mcg/kgの用量で投与される。
G-CSFまたはGM-CSFは、化学療法終了の1日後に開始し、アフェレーシスを繰り返す間継続し、アフェレーシスの完了時に中止します。
他の名前：
GM-CSF 10 μg/kg SC の用量を毎日 2 回に分けて投与し、化学療法終了の 1 日後に開始し、アフェレーシスを繰り返す間継続し、アフェレーシスの完了時に中止します。
薬剤 投与経路 日数 Intron-A 300 万単位/m2 SQ TIW サリドマイド (初回登録時に無作為化された場合) 50 mg QOD PO 隔日 (qod
エトポシド (VP16) 500 ml D5W 中の 200 mg/m2 を 4 日間、毎日 1 時間以上 (-5、-4、-3、-2 日)。
-5 日目に BCNU の完了の 30 分後に注入を開始します。
次の 3 日間のシタラビンの完了時に注入を開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サリドマイドなし
導入、地固め、および維持の段階で、患者はサリダミドを投与されません
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シタラビン (Ara-C) 400 mg/m2 の 250 ml D5W を 1 日 1 時間、4 日間 (-5、-4、-3、-2 日)。 -5 日目に BCNU の完了の 30 分後に注入を開始します。
他の名前：
カルムスチン (BCNU) 300 mg/m2 の 1 リットルの D5W をガラス瓶 (光から保護) に入れて -5 日目に 2 時間かけて注入。
点滴中は15分おき、点滴終了後は30分ごとに血圧をチェック
他の名前：
シスプラチン* 15 mg/m2/日 持続注入 1-4 (DCEP CYCLE 2) シスプラチン* 7.5 mg/m2 持続注入 1-4 (DPACE サイクル) *シスプラチンの用量は、腎機能不全のために次のように変更されます: シスプラチンの用量 クレアチニン 15 mg/m2 (フル用量) < 1.5 mg/dl 10 mg/m2 1.6 - 2.0 mg/dl 7.5 mg/m2 2.1 - 3.0 mg/dl 0 mg (シスプラチンを保持) > 3.0 mg/dl
他の名前：
サイクル 2 - DCEP シクロホスファミド 400 mg/m2/日 持続注入 1-4 サイクル 3 - CAD および PBSC コレクション #1 シクロホスファミド 750 mg/m2/日 持続注入 1-4 サイクル 4 - DCEP シクロホスファミド 400 mg/m2/日 持続注入1-4 Cytoxan/VP-16 および PBSC コレクション - シクロホスファミド 2 グラム/m2 (総用量 4 gm/m2) CI 1 および 2 による IV 移植後の地固め - シクロホスファミド 300 mg/m2 持続注入 1-4
他の名前：
導入サイクル 1 VAD デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1-4、9-12、17-20 サイクル 2 - DCEP デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1-4 サイクル 3 - CAD および PBSC コレクション #1 デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1 -4 サイクル 4 - DCEP および PBSC コレクション #2 デキサメタゾン 40 mg/日 PO 1-4 移植後の地固め デキサメタゾン 40 mg PO 1-4 デキサメタゾン地固めデキサメタゾン 40 mg x 4 日を 28 日ごとに 1 年間継続投与 維持 1 年目 デキサメタゾン 40 mg PO 3 か月ごと、1～4 日目、9～12 日目、17～20 日目
他の名前：
エトポシド (VP16) 500 ml D5W 中の 200 mg/m2 を 4 日間、毎日 1 時間以上 (-5、-4、-3、-2 日)。
-5 日目に BCNU の完了の 30 分後に注入を開始します。
次の 3 日間のシタラビンの完了時に注入を開始します。
他の名前：
G-CSFは10mcg/kgの用量で、またはGM-CSFは10mcg/kgの用量で投与される。
G-CSFまたはGM-CSFは、化学療法終了の1日後に開始し、アフェレーシスを繰り返す間継続し、アフェレーシスの完了時に中止します。
他の名前：
GM-CSF 10 μg/kg SC の用量を毎日 2 回に分けて投与し、化学療法終了の 1 日後に開始し、アフェレーシスを繰り返す間継続し、アフェレーシスの完了時に中止します。
薬剤 投与経路 日数 Intron-A 300 万単位/m2 SQ TIW サリドマイド (初回登録時に無作為化された場合) 50 mg QOD PO 隔日 (qod
エトポシド (VP16) 500 ml D5W 中の 200 mg/m2 を 4 日間、毎日 1 時間以上 (-5、-4、-3、-2 日)。
-5 日目に BCNU の完了の 30 分後に注入を開始します。
次の 3 日間のシタラビンの完了時に注入を開始します。
他の名前：
ドキソルビシンは、5% デキストロースまたは塩化ナトリウム注射液でさらに希釈することができ、血管外漏出を避けるために細心の注意を払いながら、自由に流れる静脈内注入のチューブにゆっくりと投与する必要があります。
他の名前：
製剤: 1 mg/1 ml、2 mg/2 ml、および 5 mg/5 ml バイアル。
ビンクリスチンは、自由に動く IV を介して静脈内投与する必要があります。
血管外遊出すると、皮膚の剥落による深刻な局所反応を引き起こします。
髄腔内に投与した場合、致死的であり、静脈内のみに使用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6年間
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プロトコール療法開始から6年後の全生存率
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vatsveen TK, Sponaas AM, Tian E, Zhang Q, Misund K, Sundan A, Borset M, Waage A, Brede G. Erythropoietin (EPO)-receptor signaling induces cell death of primary myeloma cells in vitro. J Hematol Oncol. 2016 Aug 31;9(1):75. doi: 10.1186/s13045-016-0306-x.
- Usmani SZ, Heuck C, Mitchell A, Szymonifka J, Nair B, Hoering A, Alsayed Y, Waheed S, Haider S, Restrepo A, Van Rhee F, Crowley J, Barlogie B. Extramedullary disease portends poor prognosis in multiple myeloma and is over-represented in high-risk disease even in the era of novel agents. Haematologica. 2012 Nov;97(11):1761-7. doi: 10.3324/haematol.2012.065698. Epub 2012 Jun 11.
- Barlogie B, Tricot G, Anaissie E, Shaughnessy J, Rasmussen E, van Rhee F, Fassas A, Zangari M, Hollmig K, Pineda-Roman M, Lee C, Talamo G, Thertulien R, Kiwan E, Krishna S, Fox M, Crowley J. Thalidomide and hematopoietic-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1021-30. doi: 10.1056/NEJMoa053583.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- デキサメタゾン
- インターフェロン
- インターフェロンα
- シクロホスファミド
- エトポシド
- シスプラチン
- サリドマイド
- インターフェロンα-2
- メルファラン
- ドキソルビシン
- シタラビン
- ビンクリスチン
- カームスティン
その他の研究ID番号
- 5226
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