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UARK 98-026 TT II: Mieloma múltiplo avaliando antiangiogênese com talidomida e quimioterapia de consolidação pós-transplante

21 de outubro de 2015 atualizado por: University of Arkansas

UARK 98-026, Terapia Total II - Um Estudo de Fase III para Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado Avaliando Antiangiogênese com Talidomida e Quimioterapia de Consolidação Pós-Transplante

Este estudo foi desenhado para avaliar se a terapia "anti-angiogênese" com talidomida e se a quimioterapia adicional após o transplante será benéfica. Outro objetivo é descobrir que tipos de efeitos colaterais ocorrem com essa combinação de tratamento e com que frequência eles ocorrem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento será dado em 4 fases ou etapas: Indução, Transplante 1 e 2, Consolidação e Manutenção. A indução destina-se a induzir (ou provocar) a remissão do mieloma. Cada paciente inscrito neste estudo será designado aleatoriamente para receber o tratamento acima sozinho ou em combinação com um medicamento chamado talidomida. Alguns pacientes podem ser elegíveis para receber o transplante como paciente ambulatorial, com base na saúde geral e outros fatores. Após a recuperação da fase de transplante do estudo (aproximadamente 6 semanas), os pacientes originalmente designados para a talidomida retomarão e continuarão a tomá-la durante todo o restante do tratamento do estudo. Todos os pacientes receberão tratamento de consolidação pós-transplante, que em estudos anteriores foi útil para manter a resposta dos pacientes após o transplante. Portanto, todos os pacientes receberão uma combinação de medicamentos chamada "D PACE", que consiste em Dexametasona, Cis-Platina, Adriamicina, Ciclofosfamida e Etoposido. Se você também estiver tomando talidomida, continuará tomando-a o tempo todo, e o tratamento é chamado de "DT PACE" para incluir a talidomida. Não antes de 4 semanas e não depois de 12 semanas após a consolidação e se o seu mieloma permanecer em remissão após a conclusão da terapia de consolidação, você iniciará a última fase do estudo, que é a manutenção. A manutenção é projetada para manter seu mieloma em remissão a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

668

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mieloma múltiplo ativo recém-diagnosticado que requer tratamento. Pacientes com história prévia de mieloma latente serão elegíveis se houver evidência de doença progressiva que exija quimioterapia.
  • Critérios de proteína devem estar presentes para avaliar a resposta. Pacientes não secretores são elegíveis desde que o paciente tenha > ou = 20% de plasmacitose ou múltiplos (>3) plasmocitomas focais na ressonância magnética ou sinal hiperintenso difuso em imagens STIR na ausência de crescimento hematopoiético fatores é visto.
  • Todos os estudos básicos necessários para determinar o estágio, exames de sangue e medula óssea devem ser obtidos até 35 dias antes do registro.
  • Os pacientes devem ter recebido não mais do que um ciclo de quimioterapia anterior, incluindo um mês de Dexametasona e Talidomida para esta doença. Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia desde que a aprovação tenha sido obtida por um dos coordenadores do estudo.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 com base nos critérios SWOG. Pacientes com status de desempenho ruim (3-4), com base apenas na dor óssea, serão elegíveis.
  • Pacientes com insuficiência renal, mesmo em diálise, são elegíveis se for considerado devido a mieloma e se a duração da insuficiência renal não exceder dois meses
  • Os pacientes devem ter 75 anos de idade ou menos no momento do registro
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
  • Se clinicamente apropriado, pacientes com fraturas patológicas, pneumonia no momento do diagnóstico ou hiperviscosidade com falta de ar devem ter essas condições atendidas antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter condições médicas comórbidas significativas ou infecção descontrolada com risco de vida
  • Os pacientes não devem ter diabetes descontrolado
  • Pacientes com infarto do miocárdio recente (< ou = 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada ou arritmias cardíacas de difícil controle não são elegíveis. A fração de ejeção por ECO ou MUGA deve estar dentro da normalidade institucional e deve ser realizada até 42 dias antes do registro.
  • Os pacientes não devem ter histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica.
  • Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos três anos. Malignidade prévia é aceitável desde que não haja evidência de doença no intervalo de três anos e não deve haver tratamento prévio com drogas citotóxicas que possam ser atribuídas a este protocolo de tratamento.
  • Grávidas ou lactantes não podem participar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o registro. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar duas formas de método contraceptivo eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Talidomida
Talidomida 400 qod durante a indução.100 mg qd entre transplantes, pós-transplante pat. 200 mg qd. Durante o primeiro ano de terapia de manutenção, o paciente tomará 100 mg de Thal qod e 50 mg de thal qod durante o segundo ano de manutenção
Medicamento: Talidomida
Todos os pacientes serão designados aleatoriamente para receber talidomida 400 mg por via oral, uma vez ao dia durante a indução e 100 mg entre os transplantes após as plaquetas serem maiores que 50.000 μl e 200 mg após a consolidação do transplante, e uma dose reduzida de 100 mg em dias alternados durante o primeiro ano de manutenção e 50 mg qod depois disso versus sem talidomida. A talidomida será mantida durante o condicionamento, procedimento de transplante e recuperação após o transplante. Pode ser retomado assim que a recuperação plaquetária estiver completa após cada transplante
Outros nomes:
  • Talomide
Medicamento: Ara-C

Citarabina (Ara-C) 400 mg/m2 em 250 ml D5W durante uma hora diariamente durante quatro dias (nos dias -5, -4, -3, -2).

Inicie a infusão 30 minutos após a conclusão do BCNU no dia -5.

Outros nomes:
  • Citarabina
Medicamento: BCNU
Carmustina (BCNU) 300 mg/m2 em 1 litro de D5W em frasco de vidro (proteger da luz) para infundir durante 2 horas no dia -5. Verifique a pressão arterial a cada 15 minutos durante a infusão e 30 minutos após o término
Outros nomes:
  • Carmustina
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina* 15 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 (DCEP CICLO 2) Cisplatina* 7,5 mg/m2 Infusão contínua 1-4 (ciclo DPACE)

*As doses de cisplatina serão modificadas para insuficiência renal da seguinte forma: Dose de cisplatina Creatinina 15 mg/m2 (dose completa) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 mg (segurar Cisplatina) > 3,0 mg/dl

Outros nomes:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • cisplatina
  • cis-diaminodicloroplatina
Medicamento: Cytoxan
Ciclo 2 - DCEP Ciclofosfamida 400 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 Ciclo 3 - Coleta CAD e PBSC #1 Ciclofosfamida 750 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 Ciclo 4 - DCEP Ciclofosfamida 400 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 Coleta de citoxan/VP-16 e PBSC-Ciclofosfamida 2 gramas/m2 (Dose total 4 gm/m2) IV por CI 1 e 2 Consolidação pós-transplante-Ciclofosfamida 300 mg/m2 Infusão contínua 1-4
Outros nomes:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Ciclofosfamida
  • Procytox
  • citofosfano
Medicamento: Dexametasona
Ciclo de indução 1 VAD Dexametasona 40 mg/dia PO 1-4, 9-12, 17-20 Ciclo 2 - DCEP Dexametasona 40 mg/dia PO 1-4 Ciclo 3 - CAD e PBSC Coleta #1 Dexametasona 40 mg/dia PO 1 -4 Ciclo 4 - Coleta DCEP e PBSC #2 Dexametasona 40 mg/dia PO 1-4 Consolidação pós-transplante Dexametasona 40 mg PO 1-4 Consolidação de dexametasona receber consolidação com Dexametasona 40 mg x 4 dias a cada 28 dias por 1 ano Manutenção ano um Dexametasona 40 mg PO a cada 3 meses, dia 1-4, 9-12, 17-20
Outros nomes:
  • Tobradex
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido (VP16) 200 mg/m2 em 500 ml D5W durante uma hora por dia durante quatro dias (nos dias -5, -4, -3, -2). Inicie a infusão 30 minutos após a conclusão do BCNU no dia -5. Iniciar a infusão após a conclusão da citarabina nos três dias seguintes
Outros nomes:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposina
  • Etopofos
Medicamento: Filgrastim
G-CSF será administrado na dose de 10 mcg/kg ou GM-CSF na dose de 10 mcg/kg. O G-CSF ou GM-CSF começará um dia após o término da quimioterapia e continuará durante a aférese repetida e será descontinuado após a conclusão da aférese.
Outros nomes:
  • Neupógeno
  • Grafeel
  • Religar
  • Nugraf
  • Shilgrast
  • Neukine
  • Emgrast
Medicamento: GM-CSF recombinante
O GM-CSF na dose de 10 μg/kg SC, dividido em 2 doses por dia, começará um dia após o término da quimioterapia e continuará durante a aférese repetida e será descontinuado após a conclusão da aférese.
Medicamento: Interferon-alfa-2b
DOSE DO AGENTE VIA DIAS Intron-A 3 milhões de unidades/m2 SQ TIW Talidomida (para aqueles randomizados no registro inicial) 50 mg QOD PO Em dias alternados (qod
Medicamento: Melfalano
Etoposido (VP16) 200 mg/m2 em 500 ml D5W durante uma hora por dia durante quatro dias (nos dias -5, -4, -3, -2). Inicie a infusão 30 minutos após a conclusão do BCNU no dia -5. Iniciar a infusão após a conclusão da citarabina nos três dias seguintes
Outros nomes:
  • Alkeran
Comparador Ativo: Sem Talidomida
Durante as etapas de indução, consolidação e manutenção, o paciente não recebe talidamida
Medicamento: Ara-C

Citarabina (Ara-C) 400 mg/m2 em 250 ml D5W durante uma hora diariamente durante quatro dias (nos dias -5, -4, -3, -2).

Inicie a infusão 30 minutos após a conclusão do BCNU no dia -5.

Outros nomes:
  • Citarabina
Medicamento: BCNU
Carmustina (BCNU) 300 mg/m2 em 1 litro de D5W em frasco de vidro (proteger da luz) para infundir durante 2 horas no dia -5. Verifique a pressão arterial a cada 15 minutos durante a infusão e 30 minutos após o término
Outros nomes:
  • Carmustina
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina* 15 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 (DCEP CICLO 2) Cisplatina* 7,5 mg/m2 Infusão contínua 1-4 (ciclo DPACE)

*As doses de cisplatina serão modificadas para insuficiência renal da seguinte forma: Dose de cisplatina Creatinina 15 mg/m2 (dose completa) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 mg (segurar Cisplatina) > 3,0 mg/dl

Outros nomes:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • cisplatina
  • cis-diaminodicloroplatina
Medicamento: Cytoxan
Ciclo 2 - DCEP Ciclofosfamida 400 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 Ciclo 3 - Coleta CAD e PBSC #1 Ciclofosfamida 750 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 Ciclo 4 - DCEP Ciclofosfamida 400 mg/m2/dia Infusão contínua 1-4 Coleta de citoxan/VP-16 e PBSC-Ciclofosfamida 2 gramas/m2 (Dose total 4 gm/m2) IV por CI 1 e 2 Consolidação pós-transplante-Ciclofosfamida 300 mg/m2 Infusão contínua 1-4
Outros nomes:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Ciclofosfamida
  • Procytox
  • citofosfano
Medicamento: Dexametasona
Ciclo de indução 1 VAD Dexametasona 40 mg/dia PO 1-4, 9-12, 17-20 Ciclo 2 - DCEP Dexametasona 40 mg/dia PO 1-4 Ciclo 3 - CAD e PBSC Coleta #1 Dexametasona 40 mg/dia PO 1 -4 Ciclo 4 - Coleta DCEP e PBSC #2 Dexametasona 40 mg/dia PO 1-4 Consolidação pós-transplante Dexametasona 40 mg PO 1-4 Consolidação de dexametasona receber consolidação com Dexametasona 40 mg x 4 dias a cada 28 dias por 1 ano Manutenção ano um Dexametasona 40 mg PO a cada 3 meses, dia 1-4, 9-12, 17-20
Outros nomes:
  • Tobradex
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido (VP16) 200 mg/m2 em 500 ml D5W durante uma hora por dia durante quatro dias (nos dias -5, -4, -3, -2). Inicie a infusão 30 minutos após a conclusão do BCNU no dia -5. Iniciar a infusão após a conclusão da citarabina nos três dias seguintes
Outros nomes:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposina
  • Etopofos
Medicamento: Filgrastim
G-CSF será administrado na dose de 10 mcg/kg ou GM-CSF na dose de 10 mcg/kg. O G-CSF ou GM-CSF começará um dia após o término da quimioterapia e continuará durante a aférese repetida e será descontinuado após a conclusão da aférese.
Outros nomes:
  • Neupógeno
  • Grafeel
  • Religar
  • Nugraf
  • Shilgrast
  • Neukine
  • Emgrast
Medicamento: GM-CSF recombinante
O GM-CSF na dose de 10 μg/kg SC, dividido em 2 doses por dia, começará um dia após o término da quimioterapia e continuará durante a aférese repetida e será descontinuado após a conclusão da aférese.
Medicamento: Interferon-alfa-2b
DOSE DO AGENTE VIA DIAS Intron-A 3 milhões de unidades/m2 SQ TIW Talidomida (para aqueles randomizados no registro inicial) 50 mg QOD PO Em dias alternados (qod
Medicamento: Melfalano
Etoposido (VP16) 200 mg/m2 em 500 ml D5W durante uma hora por dia durante quatro dias (nos dias -5, -4, -3, -2). Inicie a infusão 30 minutos após a conclusão do BCNU no dia -5. Iniciar a infusão após a conclusão da citarabina nos três dias seguintes
Outros nomes:
  • Alkeran
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina pode ser posteriormente diluída em dextrose a 5% ou injeção de cloreto de sódio e deve ser administrada lentamente em tubos de uma infusão intravenosa de fluxo livre com muito cuidado para evitar extravasamento.
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • hidroxidaunorrubicina
Medicamento: Vincristina
Formulação: frascos de 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml e 5 mg/5 ml. A vincristina deve ser administrada por via intravenosa através de um IV de fluxo livre. Se extravasar, produz uma reação local grave com descamação da pele. FATAL SE FOR ADMINISTRADO POR VIA INTRATECAL, APENAS PARA USO INTRAVENOSO.
Outros nomes:
  • Oncovin
  • leurocristina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 6 anos
Sobrevivência geral em seis anos após o início da terapia de protocolo
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5226

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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