Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UARK 98-026 TT II: Szpiczak mnogi oceniający antyangiogenezę za pomocą talidomidu i chemioterapii konsolidującej po przeszczepie

21 października 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

UARK 98-026, Total Therapy II – Badanie fazy III dotyczące nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego oceniające antyangiogenezę za pomocą talidomidu i konsolidującej chemioterapii po przeszczepie

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy terapia „antyangiogenetyczna” talidomidem i czy dodatkowa chemioterapia po przeszczepie będzie korzystna. Kolejnym celem jest ustalenie, jakie rodzaje działań niepożądanych występują w przypadku tej kombinacji leczenia i jak często występują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zostanie przeprowadzone w 4 fazach lub krokach: indukcja, przeszczep 1 i 2, konsolidacja i utrzymanie. Indukcja ma na celu wywołanie (lub spowodowanie) remisji szpiczaka. Każdy pacjent włączony do tego badania zostanie losowo przydzielony do otrzymywania powyższego leczenia samego lub w połączeniu z lekiem zwanym talidomidem. Niektórzy pacjenci mogą kwalifikować się do przeszczepu w warunkach ambulatoryjnych, w oparciu o ogólny stan zdrowia i inne czynniki. Po wyzdrowieniu z fazy badania dotyczącej przeszczepu (około 6 tygodni), pacjenci pierwotnie przydzieleni do leczenia talidomidem wznowią jego przyjmowanie i będą go nadal przyjmować przez resztę badanego leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie konsolidacyjne po przeszczepie, które we wcześniejszych badaniach okazało się pomocne w utrzymaniu odpowiedzi pacjentów po przeszczepie. Dlatego wszyscy pacjenci otrzymają kombinację leków o nazwie „D PACE”, która składa się z deksametazonu, cis-platyny, adriamycyny, cyklofosfamidu i etopozydu. Jeśli przyjmujesz również talidomid, będziesz go kontynuować przez cały czas, a leczenie nazywa się „DT PACE” i obejmuje talidomid. Nie wcześniej niż 4 tygodnie i nie później niż 12 tygodni po konsolidacji i jeśli Twój szpiczak po zakończeniu terapii konsolidacyjnej pozostaje w remisji, rozpoczniesz ostatnią fazę badania, czyli leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące ma na celu długoterminowe utrzymanie remisji szpiczaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego aktywnego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia. Pacjenci z wcześniejszą historią szpiczaka tlącego będą kwalifikować się, jeśli istnieją dowody na postępującą chorobę wymagającą chemioterapii.
  • Aby ocenić odpowiedź, muszą być spełnione kryteria białkowe. Pacjenci bez wydzielania są kwalifikowani pod warunkiem, że u pacjenta występuje plazmocytoza > lub = 20% lub liczne (>3) ogniskowe plazmocytomy w obrazie MRI lub rozlany sygnał hiperintensywny w obrazach STIR przy braku wzrostu hematopoetycznego widać czynniki.
  • Wszystkie niezbędne podstawowe badania w celu określenia stopnia zaawansowania choroby, badań krwi i szpiku kostnego należy wykonać w ciągu 35 dni przed rejestracją.
  • W przypadku tej choroby pacjenci musieli otrzymać nie więcej niż jeden cykl wcześniejszej chemioterapii, w tym jeden miesiąc deksametazonu i talidomidu. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, pod warunkiem uzyskania zgody jednego z koordynatorów badania.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów SWOG. Kwalifikują się pacjenci ze złym stanem sprawności (3-4), opartym wyłącznie na bólu kości.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, nawet jeśli są dializowani, kwalifikują się, jeśli uważa się, że jest to spowodowane szpiczakiem i jeśli czas trwania niewydolności nerek nie przekracza dwóch miesięcy
  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć nie więcej niż 75 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Jeśli jest to uzasadnione medycznie, pacjenci ze złamaniami patologicznymi, zapaleniem płuc w chwili rozpoznania lub nadmierną lepkością z dusznością powinni zostać poddani badaniu przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć istotnych współistniejących schorzeń ani niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej cukrzycy
  • Pacjenci z niedawno przebytym (< lub =6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, trudną do kontrolowania zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub trudnymi do kontrolowania zaburzeniami rytmu serca nie kwalifikują się. Frakcja wyrzutowa ECHO lub MUGA powinna mieścić się w normie instytucjonalnej i musi być wykonana w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii przewlekłej obturacyjnej lub przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc.
  • Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej trzy lata. Wcześniejszy nowotwór jest dopuszczalny, pod warunkiem że nie ma dowodów na choroby w okresie trzech lat i nie może być wcześniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi, które potencjalnie mogłyby zostać przypisane do tego protokołu leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu jednego tygodnia od rejestracji. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Talidomid
Talidomid 400 qod podczas indukcji.100 mg qd między przeszczepami, po przeszczepie pat. 200 mg qd. W pierwszym roku terapii podtrzymującej pacjent będzie przyjmował 100 mg Thal qod i 50 mg Thal qod w drugim roku leczenia podtrzymującego
Lek: Talidomid
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie dawkę 400 mg talidomidu raz na dobę przez cały okres indukcji i 100 mg między przeszczepami, gdy liczba płytek krwi przekroczy 50 000 μl i 200 mg po konsolidacji przeszczepu, oraz zmniejszoną dawkę 100 mg co drugi dzień podczas pierwszy rok leczenia podtrzymującego, a następnie 50 mg qod w porównaniu z brakiem talidomidu. Talidomid będzie trzymany podczas kondycjonowania, procedury przeszczepu i rekonwalescencji po przeszczepie. Można je wznowić po zakończeniu regeneracji płytek krwi po każdym przeszczepie
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Ara-C

Cytarabina (Ara-C) 400 mg/m2 w 250 ml D5W przez godzinę dziennie przez cztery dni (w dniach -5, -4, -3, -2).

Rozpocząć infuzję 30 minut po zakończeniu BCNU w dniu -5.

Inne nazwy:
  • Cytarabina
Lek: BCNU
Karmustyna (BCNU) 300 mg/m2 w 1 litrze D5W w szklanej butelce (chronić przed światłem) do infuzji przez 2 godziny w dniu -5. Ciśnienie krwi należy sprawdzać co 15 minut podczas infuzji i 30 minut po jej zakończeniu
Inne nazwy:
  • Karmustyna
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna* 15 mg/m2/dobę Ciągły wlew 1-4 (DCEP CYKL 2) Cisplatyna* 7,5 mg/m2 Ciągły wlew 1-4 (cykl DPACE)

*Dawki cisplatyny będą modyfikowane w przypadku niewydolności nerek w następujący sposób: Dawka cisplatyny Kreatynina 15 mg/m2 (pełna dawka) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 mg (przytrzymaj cisplatynę) > 3,0 mg/dl

Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platinol-AQ
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloroplatyna
Lek: Cytoksan
Cykl 2 – DCEP Cyklofosfamid 400 mg/m2/dobę Wlew ciągły 1-4 Cykl 3 – CAD i PBSC Kolekcja #1 Cyklofosfamid 750 mg/m2/dobę Wlew ciągły 1-4 Cykl 4 – DCEP Cyklofosfamid 400 mg/m2/dobę Wlew ciągły 1-4 Pobieranie Cytoxan/VP-16 i PBSC-cyklofosfamid 2 gramy/m2 (całkowita dawka 4 g/m2) IV przez CI 1 i 2 Konsolidacja po przeszczepie-cyklofosfamid 300 mg/m2 ciągła infuzja 1-4
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Cyklofosfamid
  • Procytoks
  • cytofosfan
Lek: Deksametazon
Cykl indukcyjny 1 VAD Deksametazon 40 mg/dobę PO 1-4, 9-12, 17-20 Cykl 2 - DCEP Deksametazon 40 mg/dobę PO 1-4 Cykl 3 - CAD i PBSC Kolekcja #1 Deksametazon 40 mg/dobę PO 1 -4 Cykl 4 - DCEP i PBSC Kolekcja #2 Deksametazon 40 mg/dobę PO 1-4 Konsolidacja po przeszczepie Deksametazon 40 mg PO 1-4 Konsolidacja deksametazonu otrzymać konsolidację z deksametazonem 40 mg x 4 dni co 28 dni przez 1 rok rok leczenia podtrzymującego pierwszy rok deksametazon 40 mg doustnie q 3 miesiące, dzień 1-4, 9-12, 17-20
Inne nazwy:
  • Tobradeks
Lek: Etopozyd
Etopozyd (VP16) 200 mg/m2 w 500 ml D5W przez godzinę dziennie przez cztery dni (w dniach -5, -4, -3, -2). Rozpocząć infuzję 30 minut po zakończeniu BCNU w dniu -5. Rozpocząć infuzję po zakończeniu podawania cytarabiny przez kolejne trzy dni
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: Filgrastym
G-CSF będzie podawany w dawce 10 mcg/kg lub GM-CSF w dawce 10 mcg/kg. G-CSF lub GM-CSF rozpocznie się jeden dzień po zakończeniu chemioterapii i będzie kontynuowane podczas powtarzanej aferezy i przerwane po zakończeniu aferezy.
Inne nazwy:
  • Neupogen
  • Grafeel
  • Religrast
  • Nugraf
  • Shilgrast
  • Neukina
  • Emgrast
Lek: Rekombinowany GM-CSF
GM-CSF w dawce 10 μg/kg SC, podzielonej na 2 dawki każdego dnia, rozpocznie się jeden dzień po zakończeniu chemioterapii i będzie kontynuowane podczas powtórnej aferezy i przerwane po zakończeniu aferezy.
Lek: Interferon-alfa-2b
ŚRODEK DAWKA SPOSÓB DNI Intron-A 3 miliony jednostek/m2 SQ TIW Talidomid (dla osób zrandomizowanych podczas pierwszej rejestracji) 50 mg QOD PO Co drugi dzień (qod
Lek: Melfalan
Etopozyd (VP16) 200 mg/m2 w 500 ml D5W przez godzinę dziennie przez cztery dni (w dniach -5, -4, -3, -2). Rozpocząć infuzję 30 minut po zakończeniu BCNU w dniu -5. Rozpocząć infuzję po zakończeniu podawania cytarabiny przez kolejne trzy dni
Inne nazwy:
  • Alkeran
Aktywny komparator: Bez talidomidu
Podczas etapów indukcji, konsolidacji i podtrzymania pacjent nie otrzymuje talidamidu
Lek: Ara-C

Cytarabina (Ara-C) 400 mg/m2 w 250 ml D5W przez godzinę dziennie przez cztery dni (w dniach -5, -4, -3, -2).

Rozpocząć infuzję 30 minut po zakończeniu BCNU w dniu -5.

Inne nazwy:
  • Cytarabina
Lek: BCNU
Karmustyna (BCNU) 300 mg/m2 w 1 litrze D5W w szklanej butelce (chronić przed światłem) do infuzji przez 2 godziny w dniu -5. Ciśnienie krwi należy sprawdzać co 15 minut podczas infuzji i 30 minut po jej zakończeniu
Inne nazwy:
  • Karmustyna
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna* 15 mg/m2/dobę Ciągły wlew 1-4 (DCEP CYKL 2) Cisplatyna* 7,5 mg/m2 Ciągły wlew 1-4 (cykl DPACE)

*Dawki cisplatyny będą modyfikowane w przypadku niewydolności nerek w następujący sposób: Dawka cisplatyny Kreatynina 15 mg/m2 (pełna dawka) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 mg (przytrzymaj cisplatynę) > 3,0 mg/dl

Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platinol-AQ
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloroplatyna
Lek: Cytoksan
Cykl 2 – DCEP Cyklofosfamid 400 mg/m2/dobę Wlew ciągły 1-4 Cykl 3 – CAD i PBSC Kolekcja #1 Cyklofosfamid 750 mg/m2/dobę Wlew ciągły 1-4 Cykl 4 – DCEP Cyklofosfamid 400 mg/m2/dobę Wlew ciągły 1-4 Pobieranie Cytoxan/VP-16 i PBSC-cyklofosfamid 2 gramy/m2 (całkowita dawka 4 g/m2) IV przez CI 1 i 2 Konsolidacja po przeszczepie-cyklofosfamid 300 mg/m2 ciągła infuzja 1-4
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Cyklofosfamid
  • Procytoks
  • cytofosfan
Lek: Deksametazon
Cykl indukcyjny 1 VAD Deksametazon 40 mg/dobę PO 1-4, 9-12, 17-20 Cykl 2 - DCEP Deksametazon 40 mg/dobę PO 1-4 Cykl 3 - CAD i PBSC Kolekcja #1 Deksametazon 40 mg/dobę PO 1 -4 Cykl 4 - DCEP i PBSC Kolekcja #2 Deksametazon 40 mg/dobę PO 1-4 Konsolidacja po przeszczepie Deksametazon 40 mg PO 1-4 Konsolidacja deksametazonu otrzymać konsolidację z deksametazonem 40 mg x 4 dni co 28 dni przez 1 rok rok leczenia podtrzymującego pierwszy rok deksametazon 40 mg doustnie q 3 miesiące, dzień 1-4, 9-12, 17-20
Inne nazwy:
  • Tobradeks
Lek: Etopozyd
Etopozyd (VP16) 200 mg/m2 w 500 ml D5W przez godzinę dziennie przez cztery dni (w dniach -5, -4, -3, -2). Rozpocząć infuzję 30 minut po zakończeniu BCNU w dniu -5. Rozpocząć infuzję po zakończeniu podawania cytarabiny przez kolejne trzy dni
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: Filgrastym
G-CSF będzie podawany w dawce 10 mcg/kg lub GM-CSF w dawce 10 mcg/kg. G-CSF lub GM-CSF rozpocznie się jeden dzień po zakończeniu chemioterapii i będzie kontynuowane podczas powtarzanej aferezy i przerwane po zakończeniu aferezy.
Inne nazwy:
  • Neupogen
  • Grafeel
  • Religrast
  • Nugraf
  • Shilgrast
  • Neukina
  • Emgrast
Lek: Rekombinowany GM-CSF
GM-CSF w dawce 10 μg/kg SC, podzielonej na 2 dawki każdego dnia, rozpocznie się jeden dzień po zakończeniu chemioterapii i będzie kontynuowane podczas powtórnej aferezy i przerwane po zakończeniu aferezy.
Lek: Interferon-alfa-2b
ŚRODEK DAWKA SPOSÓB DNI Intron-A 3 miliony jednostek/m2 SQ TIW Talidomid (dla osób zrandomizowanych podczas pierwszej rejestracji) 50 mg QOD PO Co drugi dzień (qod
Lek: Melfalan
Etopozyd (VP16) 200 mg/m2 w 500 ml D5W przez godzinę dziennie przez cztery dni (w dniach -5, -4, -3, -2). Rozpocząć infuzję 30 minut po zakończeniu BCNU w dniu -5. Rozpocząć infuzję po zakończeniu podawania cytarabiny przez kolejne trzy dni
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicynę można dalej rozcieńczać w 5% roztworze dekstrozy lub chlorku sodu do wstrzykiwań i należy ją podawać powoli do drenu swobodnie płynącego wlewu dożylnego, zachowując szczególną ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • hydroksydaunorubicyna
Lek: Winkrystyna
Postać: fiolki 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml i 5 mg/5 ml. Winkrystynę należy podawać dożylnie przez swobodnie działającą rurkę dożylną. W przypadku wynaczynienia wywołuje ostrą reakcję miejscową ze złuszczaniem skóry. ŚMIERTELNE W PRZYPADKU PODANIA DOKONANOWEGO, WYŁĄCZNIE DO PODANIA DOŻYLNEGO.
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • leurokrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
Całkowite przeżycie po sześciu latach od rozpoczęcia terapii według protokołu
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj