- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00083551
UARK 98-026 TT II: Multippeli myelooma, joka arvioi antiangiogeneesiä talidomidilla ja siirroksen jälkeisellä konsolidaatiokemoterapialla
UARK 98-026, Total Therapy II - Vaiheen III tutkimus äskettäin diagnosoidulle multippele myeloomalle, joka arvioi antiangiogeneesiä talidomidilla ja transplantaation jälkeisellä konsolidaatiokemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta.
- Proteiinikriteerit on oltava läsnä vasteen arvioimiseksi. Ei-sekretoineet potilaat ovat kelvollisia, jos potilaalla on > tai = 20 % plasmasytoosi tai useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia magneettikuvauksessa tai diffuusi hyperintensiivinen signaali STIR-kuvissa hematopoieettisen kasvun puuttuessa tekijät nähdään.
- Kaikki tarvittavat perustutkimukset vaiheen, verityön ja luuytimen määrittämiseksi on hankittava 35 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin yhden aiempaa kemoterapiajaksoa, mukaan lukien kuukauden deksametasonia ja talidomidia tämän taudin vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa edellyttäen, että joltakin tutkimuskoordinaattorilta on saatu hyväksyntä.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 SWOG-kriteerien perusteella. Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (3–4), joka perustuu yksinomaan luukipuun, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vaikka he olisivat dialyysihoidossa, ovat kelpoisia, jos sen katsotaan johtuvan myeloomasta ja jos munuaisten vajaatoiminnan kesto ei ylitä kahta kuukautta
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä 75-vuotiaita tai nuorempia
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, potilaille, joilla on patologisia murtumia, keuhkokuume diagnoosin yhteydessä tai hyperviskositeetti ja hengenahdistus, tulee hoitaa nämä sairaudet ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai hallitsemattomia hengenvaarallisia infektioita
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta diabetesta
- Potilaat, joilla on äskettäin (< tai = 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavissa olevat sydämen rytmihäiriöt, eivät ole tukikelpoisia. ECHO:n tai MUGA:n ejektiofraktion tulee olla laitoksen normaalin alueen sisällä, ja se on suoritettava 42 päivää ennen rekisteröintiä.
- Potilailla ei saa olla kroonista obstruktiivista tai kroonista rajoittavaa keuhkosairautta.
- Aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolmen vuoden ajan. Aiempi pahanlaatuisuus hyväksytään, jos ei ole todisteita sairauden kolmen vuoden kuluessa, eikä aiempaa hoitoa saa olla sytotoksisilla lääkkeillä, jotka voidaan mahdollisesti liittää tähän hoitosuunnitelmaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Talidomidi
Talidomidi 400 qod induktion aikana.100
mg qd elinsiirtojen välillä, siirron jälkeinen pat.
200 mg qd.
Ylläpitohoidon ensimmäisen vuoden aikana pt ottaa 100 mg Thal qod ja 50 mg thal qod toisen ylläpitovuoden aikana
|
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan talidomidia 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa koko induktion ajan ja 100 mg elinsiirtojen välillä sen jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on yli 50 000 μl ja 200 mg siirron konsolidoinnin jälkeen, sekä alennettua 100 mg:n annoksena vuorotellen hoitojakson aikana. ensimmäinen huoltovuosi ja sen jälkeen 50 mg kerran päivässä verrattuna talidomidiin.
Talidomidia pidetään hoidon, siirtotoimenpiteen ja elinsiirron jälkeisen toipumisen aikana.
Sitä voidaan jatkaa, kun verihiutaleiden palautuminen on päättynyt jokaisen siirron jälkeen
Muut nimet:
Sytarabiini (Ara-C) 400 mg/m2 250 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2). Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.
Muut nimet:
Karmustiini (BCNU) 300 mg/m2 1 litrassa D5W lasipullossa (suojaa valolta) 2 tunnin infuusiona päivänä -5.
Tarkista verenpaine 15 minuutin välein infuusion aikana ja 30 minuutin välein infuusion jälkeen
Muut nimet:
Sisplatiini* 15 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 (DCEP-SYKLI 2) Sisplatiini* 7,5 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4 (DPACE-sykli) *Sisplatiiniannoksia muutetaan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi seuraavasti: Sisplatiiniannos Kreatiniini 15 mg/m2 (täysi annos) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 (pidä sisplatiinia) > 3,0 mg/dl
Muut nimet:
Jakso 2 - DCEP syklofosfamidi 400 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Syklofosfamidi 750 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 4 - DCEP syklofosfamidi 200 mg/vrk jatkuva infuusio 4/0 1-4 Cytoxan/VP-16 ja PBSC Collection - Syklofosfamidi 2 grammaa/m2 (kokonaisannos 4 gm/m2) IV CI:lla 1 ja 2 Transplantation Consolidation - Syklofosfamidi 300 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4
Muut nimet:
Induktiosykli 1 VAD Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4, 9-12, 17-20 Kierto 2 - DCEP Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1 -4 Sykli 4 - DCEP ja PBSC Collection #2 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Transplantation Consolidation Deksametasoni 40 mg PO 1-4 Deksametasonin konsolidointi Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää verihiutaleiden palautumista (määritelty < 80 000 μl) saada konsolidointia deksametasonilla 40 mg x 4 päivää 28 päivän välein 1 vuoden ajan Huoltovuosi yksi Deksametasoni 40 mg PO q 3 kuukautta, päivät 1-4, 9-12, 17-20
Muut nimet:
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2).
Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.
Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
G-CSF:ää annetaan annoksella 10 mikrogrammaa/kg tai GM-CSF:ää annoksella 10 mikrogrammaa/kg.
G-CSF tai GM-CSF alkaa yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen ja jatkuu toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
Muut nimet:
GM-CSF annoksella 10 μg/kg SC, jaettuna 2 annokseen joka päivä, aloitetaan yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen, jatketaan toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
AGENT DOSE ROUTE PÄIVÄT Intron-A 3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ TIW Talidomidi (alkurekisteröinnin yhteydessä satunnaistetuille) 50 mg QOD PO Joka toinen päivä (qod
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2).
Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.
Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei talidomidia
Induktio-, konsolidointi- ja ylläpitovaiheiden aikana potilas ei saa talidamidia
|
Sytarabiini (Ara-C) 400 mg/m2 250 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2). Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.
Muut nimet:
Karmustiini (BCNU) 300 mg/m2 1 litrassa D5W lasipullossa (suojaa valolta) 2 tunnin infuusiona päivänä -5.
Tarkista verenpaine 15 minuutin välein infuusion aikana ja 30 minuutin välein infuusion jälkeen
Muut nimet:
Sisplatiini* 15 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 (DCEP-SYKLI 2) Sisplatiini* 7,5 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4 (DPACE-sykli) *Sisplatiiniannoksia muutetaan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi seuraavasti: Sisplatiiniannos Kreatiniini 15 mg/m2 (täysi annos) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 (pidä sisplatiinia) > 3,0 mg/dl
Muut nimet:
Jakso 2 - DCEP syklofosfamidi 400 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Syklofosfamidi 750 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 4 - DCEP syklofosfamidi 200 mg/vrk jatkuva infuusio 4/0 1-4 Cytoxan/VP-16 ja PBSC Collection - Syklofosfamidi 2 grammaa/m2 (kokonaisannos 4 gm/m2) IV CI:lla 1 ja 2 Transplantation Consolidation - Syklofosfamidi 300 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4
Muut nimet:
Induktiosykli 1 VAD Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4, 9-12, 17-20 Kierto 2 - DCEP Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1 -4 Sykli 4 - DCEP ja PBSC Collection #2 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Transplantation Consolidation Deksametasoni 40 mg PO 1-4 Deksametasonin konsolidointi Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää verihiutaleiden palautumista (määritelty < 80 000 μl) saada konsolidointia deksametasonilla 40 mg x 4 päivää 28 päivän välein 1 vuoden ajan Huoltovuosi yksi Deksametasoni 40 mg PO q 3 kuukautta, päivät 1-4, 9-12, 17-20
Muut nimet:
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2).
Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.
Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
G-CSF:ää annetaan annoksella 10 mikrogrammaa/kg tai GM-CSF:ää annoksella 10 mikrogrammaa/kg.
G-CSF tai GM-CSF alkaa yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen ja jatkuu toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
Muut nimet:
GM-CSF annoksella 10 μg/kg SC, jaettuna 2 annokseen joka päivä, aloitetaan yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen, jatketaan toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
AGENT DOSE ROUTE PÄIVÄT Intron-A 3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ TIW Talidomidi (alkurekisteröinnin yhteydessä satunnaistetuille) 50 mg QOD PO Joka toinen päivä (qod
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2).
Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.
Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
Doksorubisiinia voidaan edelleen laimentaa 5-prosenttisella dekstroosi- tai natriumkloridi-injektiolla, ja se tulee antaa hitaasti vapaasti virtaavan suonensisäisen infuusion letkuun noudattaen erityistä varovaisuutta ekstravasaation välttämiseksi.
Muut nimet:
Koostumus: 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml ja 5 mg/5 ml injektiopullot.
Vinkristiini tulee antaa suonensisäisesti vapaasti juoksevan laskimonsisäisen injektiolaitteen kautta.
Jos se erittyy, se aiheuttaa vakavan paikallisen reaktion ja ihon leviämisen.
KUOLETTAA, JOS KEMIKAALIA ANNETAAN INTRATEKALISESTI, VAIN LASKILMAISEEN KÄYTTÖÖN.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen kuuden vuoden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vatsveen TK, Sponaas AM, Tian E, Zhang Q, Misund K, Sundan A, Borset M, Waage A, Brede G. Erythropoietin (EPO)-receptor signaling induces cell death of primary myeloma cells in vitro. J Hematol Oncol. 2016 Aug 31;9(1):75. doi: 10.1186/s13045-016-0306-x.
- Usmani SZ, Heuck C, Mitchell A, Szymonifka J, Nair B, Hoering A, Alsayed Y, Waheed S, Haider S, Restrepo A, Van Rhee F, Crowley J, Barlogie B. Extramedullary disease portends poor prognosis in multiple myeloma and is over-represented in high-risk disease even in the era of novel agents. Haematologica. 2012 Nov;97(11):1761-7. doi: 10.3324/haematol.2012.065698. Epub 2012 Jun 11.
- Barlogie B, Tricot G, Anaissie E, Shaughnessy J, Rasmussen E, van Rhee F, Fassas A, Zangari M, Hollmig K, Pineda-Roman M, Lee C, Talamo G, Thertulien R, Kiwan E, Krishna S, Fox M, Crowley J. Thalidomide and hematopoietic-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1021-30. doi: 10.1056/NEJMoa053583.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Talidomidi
- Interferoni alfa-2
- Melphalan
- Doksorubisiini
- Sytarabiini
- Vincristine
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .