Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UARK 98-026 TT II: Multippeli myelooma, joka arvioi antiangiogeneesiä talidomidilla ja siirroksen jälkeisellä konsolidaatiokemoterapialla

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas

UARK 98-026, Total Therapy II - Vaiheen III tutkimus äskettäin diagnosoidulle multippele myeloomalle, joka arvioi antiangiogeneesiä talidomidilla ja transplantaation jälkeisellä konsolidaatiokemoterapialla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko "antiangiogeneesi" -hoito talidomidilla ja onko ylimääräisestä kemoterapiasta hyötyä transplantaation jälkeen. Toinen tavoite on selvittää, millaisia ​​sivuvaikutuksia tällä hoitoyhdistelmällä esiintyy ja kuinka usein niitä esiintyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito annetaan neljässä vaiheessa tai vaiheena: induktio, siirto 1 ja 2, konsolidointi ja ylläpito. Induktio on suunniteltu indusoimaan (tai saattamaan) myelooma remissioon. Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas määrätään satunnaisesti saamaan yllä olevaa hoitoa yksinään tai yhdessä talidomidi-nimisen lääkkeen kanssa. Jotkut potilaat voivat olla oikeutettuja saamaan elinsiirron avohoidossa yleisen terveydentilan ja muiden tekijöiden perusteella. Tutkimuksen siirtovaiheesta toipumisen jälkeen (noin 6 viikkoa) potilaat, jotka on alun perin määrätty talidomidihoitoon, jatkavat sen ottamista ja jatkavat sen käyttöä. koko loppututkimuksen hoidon ajan. Kaikki potilaat saavat transplantaation jälkeistä konsolidointihoitoa, jonka aiemmissa tutkimuksissa on todettu auttavan ylläpitämään potilaiden vastetta elinsiirron jälkeen. Siksi kaikki potilaat saavat lääkeyhdistelmän nimeltä "D PACE", joka koostuu deksametasonista, cis-platinasta, adriamysiinistä, syklofosfamidista ja etoposidista. Jos käytät myös talidomidia, jatkat sen ottamista koko ajan, ja hoitoa kutsutaan nimellä "DT PACE", joka sisältää talidomidin. Aikaisintaan 4 viikkoa ja viimeistään 12 viikon kuluttua konsolidaatiosta ja jos myeloomasi pysyy remissiossa konsolidointihoidon päättymisen jälkeen, aloitat tutkimuksen viimeisen vaiheen, joka on ylläpitohoito. Ylläpito on suunniteltu pitämään myeloomasi remissiossa pitkään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

668

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta.
  • Proteiinikriteerit on oltava läsnä vasteen arvioimiseksi. Ei-sekretoineet potilaat ovat kelvollisia, jos potilaalla on > tai = 20 % plasmasytoosi tai useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia magneettikuvauksessa tai diffuusi hyperintensiivinen signaali STIR-kuvissa hematopoieettisen kasvun puuttuessa tekijät nähdään.
  • Kaikki tarvittavat perustutkimukset vaiheen, verityön ja luuytimen määrittämiseksi on hankittava 35 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin yhden aiempaa kemoterapiajaksoa, mukaan lukien kuukauden deksametasonia ja talidomidia tämän taudin vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa edellyttäen, että joltakin tutkimuskoordinaattorilta on saatu hyväksyntä.
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 SWOG-kriteerien perusteella. Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (3–4), joka perustuu yksinomaan luukipuun, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vaikka he olisivat dialyysihoidossa, ovat kelpoisia, jos sen katsotaan johtuvan myeloomasta ja jos munuaisten vajaatoiminnan kesto ei ylitä kahta kuukautta
  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä 75-vuotiaita tai nuorempia
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, potilaille, joilla on patologisia murtumia, keuhkokuume diagnoosin yhteydessä tai hyperviskositeetti ja hengenahdistus, tulee hoitaa nämä sairaudet ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia hengenvaarallisia infektioita
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta diabetesta
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< tai = 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavissa olevat sydämen rytmihäiriöt, eivät ole tukikelpoisia. ECHO:n tai MUGA:n ejektiofraktion tulee olla laitoksen normaalin alueen sisällä, ja se on suoritettava 42 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla ei saa olla kroonista obstruktiivista tai kroonista rajoittavaa keuhkosairautta.
  • Aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolmen vuoden ajan. Aiempi pahanlaatuisuus hyväksytään, jos ei ole todisteita sairauden kolmen vuoden kuluessa, eikä aiempaa hoitoa saa olla sytotoksisilla lääkkeillä, jotka voidaan mahdollisesti liittää tähän hoitosuunnitelmaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Talidomidi
Talidomidi 400 qod induktion aikana.100 mg qd elinsiirtojen välillä, siirron jälkeinen pat. 200 mg qd. Ylläpitohoidon ensimmäisen vuoden aikana pt ottaa 100 mg Thal qod ja 50 mg thal qod toisen ylläpitovuoden aikana
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan talidomidia 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa koko induktion ajan ja 100 mg elinsiirtojen välillä sen jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on yli 50 000 μl ja 200 mg siirron konsolidoinnin jälkeen, sekä alennettua 100 mg:n annoksena vuorotellen hoitojakson aikana. ensimmäinen huoltovuosi ja sen jälkeen 50 mg kerran päivässä verrattuna talidomidiin. Talidomidia pidetään hoidon, siirtotoimenpiteen ja elinsiirron jälkeisen toipumisen aikana. Sitä voidaan jatkaa, kun verihiutaleiden palautuminen on päättynyt jokaisen siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Thalomid

Sytarabiini (Ara-C) 400 mg/m2 250 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2).

Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.

Muut nimet:
  • Sytarabiini
Karmustiini (BCNU) 300 mg/m2 1 litrassa D5W lasipullossa (suojaa valolta) 2 tunnin infuusiona päivänä -5. Tarkista verenpaine 15 minuutin välein infuusion aikana ja 30 minuutin välein infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • Carmustine

Sisplatiini* 15 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 (DCEP-SYKLI 2) Sisplatiini* 7,5 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4 (DPACE-sykli)

*Sisplatiiniannoksia muutetaan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi seuraavasti: Sisplatiiniannos Kreatiniini 15 mg/m2 (täysi annos) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 (pidä sisplatiinia) > 3,0 mg/dl

Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • sisplatina
  • cis-diamiinidiklooriplatina
Jakso 2 - DCEP syklofosfamidi 400 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Syklofosfamidi 750 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 4 - DCEP syklofosfamidi 200 mg/vrk jatkuva infuusio 4/0 1-4 Cytoxan/VP-16 ja PBSC Collection - Syklofosfamidi 2 grammaa/m2 (kokonaisannos 4 gm/m2) IV CI:lla 1 ja 2 Transplantation Consolidation - Syklofosfamidi 300 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4
Muut nimet:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamidi
  • Procytox
  • sytofosfaani
Induktiosykli 1 VAD Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4, 9-12, 17-20 Kierto 2 - DCEP Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1 -4 Sykli 4 - DCEP ja PBSC Collection #2 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Transplantation Consolidation Deksametasoni 40 mg PO 1-4 Deksametasonin konsolidointi Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää verihiutaleiden palautumista (määritelty < 80 000 μl) saada konsolidointia deksametasonilla 40 mg x 4 päivää 28 päivän välein 1 vuoden ajan Huoltovuosi yksi Deksametasoni 40 mg PO q 3 kuukautta, päivät 1-4, 9-12, 17-20
Muut nimet:
  • Tobradex
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2). Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5. Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
G-CSF:ää annetaan annoksella 10 mikrogrammaa/kg tai GM-CSF:ää annoksella 10 mikrogrammaa/kg. G-CSF tai GM-CSF alkaa yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen ja jatkuu toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
Muut nimet:
  • Neupogen
  • Grafeel
  • Religrast
  • Nugraf
  • Shilgrast
  • Neukine
  • Emgrast
GM-CSF annoksella 10 μg/kg SC, jaettuna 2 annokseen joka päivä, aloitetaan yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen, jatketaan toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
AGENT DOSE ROUTE PÄIVÄT Intron-A 3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ TIW Talidomidi (alkurekisteröinnin yhteydessä satunnaistetuille) 50 mg QOD PO Joka toinen päivä (qod
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2). Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5. Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
  • Alkeran
Active Comparator: Ei talidomidia
Induktio-, konsolidointi- ja ylläpitovaiheiden aikana potilas ei saa talidamidia

Sytarabiini (Ara-C) 400 mg/m2 250 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2).

Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5.

Muut nimet:
  • Sytarabiini
Karmustiini (BCNU) 300 mg/m2 1 litrassa D5W lasipullossa (suojaa valolta) 2 tunnin infuusiona päivänä -5. Tarkista verenpaine 15 minuutin välein infuusion aikana ja 30 minuutin välein infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • Carmustine

Sisplatiini* 15 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 (DCEP-SYKLI 2) Sisplatiini* 7,5 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4 (DPACE-sykli)

*Sisplatiiniannoksia muutetaan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi seuraavasti: Sisplatiiniannos Kreatiniini 15 mg/m2 (täysi annos) < 1,5 mg/dl 10 mg/m2 1,6 - 2,0 mg/dl 7,5 mg/m2 2,1 - 3,0 mg/dl 0 (pidä sisplatiinia) > 3,0 mg/dl

Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • sisplatina
  • cis-diamiinidiklooriplatina
Jakso 2 - DCEP syklofosfamidi 400 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Syklofosfamidi 750 mg/m2/vrk Jatkuva infuusio 1-4 sykli 4 - DCEP syklofosfamidi 200 mg/vrk jatkuva infuusio 4/0 1-4 Cytoxan/VP-16 ja PBSC Collection - Syklofosfamidi 2 grammaa/m2 (kokonaisannos 4 gm/m2) IV CI:lla 1 ja 2 Transplantation Consolidation - Syklofosfamidi 300 mg/m2 Jatkuva infuusio 1-4
Muut nimet:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamidi
  • Procytox
  • sytofosfaani
Induktiosykli 1 VAD Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4, 9-12, 17-20 Kierto 2 - DCEP Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Sykli 3 - CAD ja PBSC Collection #1 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1 -4 Sykli 4 - DCEP ja PBSC Collection #2 Deksametasoni 40 mg/vrk PO 1-4 Transplantation Consolidation Deksametasoni 40 mg PO 1-4 Deksametasonin konsolidointi Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää verihiutaleiden palautumista (määritelty < 80 000 μl) saada konsolidointia deksametasonilla 40 mg x 4 päivää 28 päivän välein 1 vuoden ajan Huoltovuosi yksi Deksametasoni 40 mg PO q 3 kuukautta, päivät 1-4, 9-12, 17-20
Muut nimet:
  • Tobradex
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2). Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5. Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
G-CSF:ää annetaan annoksella 10 mikrogrammaa/kg tai GM-CSF:ää annoksella 10 mikrogrammaa/kg. G-CSF tai GM-CSF alkaa yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen ja jatkuu toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
Muut nimet:
  • Neupogen
  • Grafeel
  • Religrast
  • Nugraf
  • Shilgrast
  • Neukine
  • Emgrast
GM-CSF annoksella 10 μg/kg SC, jaettuna 2 annokseen joka päivä, aloitetaan yksi päivä kemoterapian päättymisen jälkeen, jatketaan toistuvan afereesin aikana ja lopetetaan afereesin päätyttyä.
AGENT DOSE ROUTE PÄIVÄT Intron-A 3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ TIW Talidomidi (alkurekisteröinnin yhteydessä satunnaistetuille) 50 mg QOD PO Joka toinen päivä (qod
Etoposidi (VP16) 200 mg/m2 500 ml:ssa D5W:tä tunnin ajan päivittäin neljän päivän ajan (päivinä -5, -4, -3, -2). Aloita infuusio 30 minuuttia BCNU:n päättymisen jälkeen päivänä -5. Aloita infuusio sytarabiinin päätyttyä kolmena seuraavana päivänä
Muut nimet:
  • Alkeran
Doksorubisiinia voidaan edelleen laimentaa 5-prosenttisella dekstroosi- tai natriumkloridi-injektiolla, ja se tulee antaa hitaasti vapaasti virtaavan suonensisäisen infuusion letkuun noudattaen erityistä varovaisuutta ekstravasaation välttämiseksi.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • hydroksidaunorubisiini
Koostumus: 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml ja 5 mg/5 ml injektiopullot. Vinkristiini tulee antaa suonensisäisesti vapaasti juoksevan laskimonsisäisen injektiolaitteen kautta. Jos se erittyy, se aiheuttaa vakavan paikallisen reaktion ja ihon leviämisen. KUOLETTAA, JOS KEMIKAALIA ANNETAAN INTRATEKALISESTI, VAIN LASKILMAISEEN KÄYTTÖÖN.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • leukokristiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen kuuden vuoden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa