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UARK 98-026 TT II: 탈리도마이드와 이식 후 강화 화학요법으로 항혈관신생을 평가하는 다발성 골수종

2015년 10월 21일 업데이트: University of Arkansas

UARK 98-026, Total Therapy II - 새로 진단된 다발성 골수종에 대한 탈리도마이드 및 이식 후 강화 화학요법으로 항혈관신생을 평가하는 3상 연구

이 연구는 탈리도마이드를 사용한 "항혈관신생" 요법과 이식 후 추가 화학 요법이 유익한지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 또 다른 목표는 이러한 치료의 조합으로 어떤 종류의 부작용이 발생하고 얼마나 자주 발생하는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 유도, 이식 1 및 2, 강화 및 유지의 4단계 또는 단계로 제공됩니다. 유도는 골수종을 관해로 유도(또는 유발)하도록 고안되었습니다. 이 연구에 등록된 각 환자는 위의 치료를 단독으로 받거나 탈리도마이드라는 약물과 함께 받도록 무작위로 배정됩니다. 일부 환자는 일반 건강 및 기타 요인에 따라 외래 환자로서 이식을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 연구의 이식 단계(약 6주)에서 회복된 후 원래 탈리도마이드에 배정된 환자는 복용을 재개하고 계속 복용할 것입니다. 연구 치료의 나머지 기간 내내. 모든 환자는 이전 연구에서 이식 후 환자 반응을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 이식 후 강화 치료를 받게 됩니다. 따라서 모든 환자는 Dexamethasone, Cis-Platinum, Adriamycin, Cyclophosphamide 및 Etoposide로 구성된 "D PACE"라는 약물 조합을 받게됩니다. 탈리도마이드도 복용하고 있는 경우 계속 복용하게 되며, 치료를 탈리도마이드를 포함하는 "DT PACE"라고 합니다. 경화 후 빠르면 4주, 늦어도 12주 및 경화 요법이 완료된 후에도 골수종이 관해 상태를 유지하는 경우 연구의 마지막 단계인 유지 관리를 시작하게 됩니다. 유지 관리는 골수종을 차도 상태로 장기간 유지하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

668

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료가 필요한 활성 다발성 골수종으로 새로 진단되어야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 반응을 평가하기 위해서는 단백질 기준이 있어야 합니다. 비분비 환자는 환자가 조혈 성장 없이 MRI에서 > 또는 = 20% 형질세포증 또는 다발성(>3) 초점 형질세포종 또는 STIR 이미지에서 미만성 고강성 신호를 가진 경우 적격입니다. 요인이 보입니다.
  • 등록 전 35일 이내에 병기, 혈액 검사 및 골수를 결정하는 데 필요한 모든 기본 연구를 받아야 합니다.
  • 환자는 이 질병에 대해 덱사메타손과 탈리도마이드를 1개월 동안 포함하여 이전 화학요법을 1주기 이상 받지 않아야 합니다. 연구 코디네이터 중 한 명이 승인을 얻은 경우 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 SWOG 기준에 따라 수행도 상태가 0-2여야 합니다. 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태가 좋지 않은 환자(3-4)가 자격이 있습니다.
  • 신부전 환자는 투석을 받더라도 골수종에 의한 것으로 판단되고 신부전 기간이 2개월을 초과하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 등록 당시 75세 이하여야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 의학적으로 적절한 경우, 병적 골절, 진단 시 폐렴 또는 숨가쁨을 동반한 과다점도가 있는 환자는 등록 전에 이러한 상태에 주의를 기울여야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 중대한 동반이환적 의학적 상태 또는 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병이 없어야 합니다.
  • 최근(< 또는 =6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥이 있는 환자는 부적격입니다. ECHO 또는 MUGA에 의한 박출률은 제도적 정상 범위 내에 있어야 하며 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 환자는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 이전 악성 종양은 다음과 같은 증거가 없는 경우 허용됩니다. 이 치료 프로토콜에 잠재적으로 지정될 수 있는 세포독성 약물을 사용한 사전 치료가 없어야 합니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다. 가임 여성/남성은 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탈리도마이드
유도 중 탈리도마이드 400 qod.100 이식 간 mg qd, 이식 후 팻. 200mg qd. 유지 요법 1년 동안 pt는 유지 2년차 동안 Thal qod 100mg과 thal qod 50mg을 복용합니다.
의약품: 탈리도마이드
모든 환자는 혈소판이 50,000μl 이상이고 이식 후 경화 후 200mg을 초과한 후 유도 기간 동안 1일 1회 용량과 이식 사이에 100mg의 탈리도마이드 400mg을 경구로 투여하도록 무작위로 배정되고, 이식 기간 동안 격일로 100mg의 감소된 용량을 투여받게 됩니다. 유지 첫 해 및 그 이후 50mg qod 대 탈리도마이드 없음. 탈리도마이드는 컨디셔닝, 이식 절차 및 이식 후 회복 중에 개최됩니다. 각 이식 후 혈소판 회복이 완료되면 재개될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탈로미드
의약품: 아라씨

4일 동안(-5, -4, -3, -2일) 매일 1시간 동안 250ml D5W에서 시타라빈(Ara-C) 400mg/m2.

-5일에 BCNU 완료 후 30분에 주입을 시작합니다.

다른 이름들:
  • 시타라빈
의약품: BCNU
-5일에 2시간 동안 주입하기 위해 유리병(빛으로부터 보호)에 있는 D5W 1리터의 Carmustine(BCNU) 300mg/m2. 주입 중 및 완료 후 30분마다 15분마다 혈압을 확인합니다.
다른 이름들:
  • 카무스틴
의약품: 시스플라틴

시스플라틴* 15mg/m2/일 연속 주입 1-4(DCEP 주기 2) 시스플라틴* 7.5mg/m2 연속 주입 1-4(DPACE 주기)

*시스플라틴 용량은 신부전을 위해 다음과 같이 수정됩니다. (시스플라틴 유지) > 3.0mg/dl

다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로로백금
의약품: 사이톡산
주기 2 - DCEP 시클로포스파미드 400 mg/m2/일 연속 주입 1-4 주기 3 - CAD 및 PBSC 수집 #1 사이클로포스파미드 750 mg/m2/일 연속 주입 1-4 주기 4 - DCEP 사이클로포스파미드 400 mg/m2/일 연속 주입 1-4 Cytoxan/VP-16 및 PBSC 수집-Cyclophosphamide 2grams/m2(총 용량 4gm/m2) IV by CI 1 및 2 Post-Transplant Consolidation-Cyclophosphamide 300mg/m2 연속 주입 1-4
다른 이름들:
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 사이클로포스파마이드
  • Procytox
  • 사이토포스판
의약품: 덱사메타손
유도 주기 1 VAD 덱사메타손 40mg/일 PO 1-4, 9-12, 17-20 주기 2 - DCEP 덱사메타손 40mg/일 PO 1-4 주기 3 - CAD 및 PBSC 수집 #1 덱사메타손 40mg/일 PO 1 -4 주기 4 - DCEP 및 PBSC 수집 #2 덱사메타손 40mg/일 PO 1-4 이식 후 경화 덱사메타손 40mg PO 1-4 덱사메타손 경화 적절한 혈소판 회복(< 80,000/μl로 정의)을 달성하지 못한 환자는 1년 동안 28일마다 덱사메타손 40mg x 4일로 강화 투여 유지 1년차 덱사메타손 40mg PO q 3개월, 1-4일, 9-12일, 17-20일
다른 이름들:
  • 토브라덱스
의약품: 에토포사이드
4일 동안(-5, -4, -3, -2일) 매일 1시간에 걸쳐 500ml D5W에서 에토포사이드(VP16) 200mg/m2. -5일에 BCNU 완료 후 30분에 주입을 시작합니다. 다음 3일 동안 시타라빈 완료 시 주입 시작
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
의약품: 필그라스팀
G-CSF는 10mcg/kg의 용량으로, GM-CSF는 10mcg/kg의 용량으로 투여됩니다. G-CSF 또는 GM-CSF는 화학요법 완료 후 1일 후에 시작하여 반복되는 성분채집술 동안 계속되고 성분채집 완료 시 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐
  • 그라필
  • 재등록
  • 누그라프
  • 실그라스트
  • 뉴킨
  • 엠그라스트
의약품: 재조합 GM-CSF
10㎍/kg SC 용량의 GM-CSF는 매일 2회 용량으로 나누어 화학요법 완료 후 하루에 시작하여 반복된 성분채집술 동안 계속되고 성분채집 완료 시 중단됩니다.
의약품: 인터페론-알파-2b
약제 투여량 경로 일수 Intron-A 3백만 단위/m2 SQ TIW 탈리도마이드(초기 등록 시 무작위 배정된 경우) 50 mg QOD PO 격일(qod
의약품: 멜파란
4일 동안(-5, -4, -3, -2일) 매일 1시간에 걸쳐 500ml D5W에서 에토포사이드(VP16) 200mg/m2. -5일에 BCNU 완료 후 30분에 주입을 시작합니다. 다음 3일 동안 시타라빈 완료 시 주입 시작
다른 이름들:
  • 알케란
활성 비교기: 탈리도마이드 없음
유도, 강화 및 유지 단계 동안 환자는 탈리다마이드를 투여받지 않습니다.
의약품: 아라씨

4일 동안(-5, -4, -3, -2일) 매일 1시간 동안 250ml D5W에서 시타라빈(Ara-C) 400mg/m2.

-5일에 BCNU 완료 후 30분에 주입을 시작합니다.

다른 이름들:
  • 시타라빈
의약품: BCNU
-5일에 2시간 동안 주입하기 위해 유리병(빛으로부터 보호)에 있는 D5W 1리터의 Carmustine(BCNU) 300mg/m2. 주입 중 및 완료 후 30분마다 15분마다 혈압을 확인합니다.
다른 이름들:
  • 카무스틴
의약품: 시스플라틴

시스플라틴* 15mg/m2/일 연속 주입 1-4(DCEP 주기 2) 시스플라틴* 7.5mg/m2 연속 주입 1-4(DPACE 주기)

*시스플라틴 용량은 신부전을 위해 다음과 같이 수정됩니다. (시스플라틴 유지) > 3.0mg/dl

다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로로백금
의약품: 사이톡산
주기 2 - DCEP 시클로포스파미드 400 mg/m2/일 연속 주입 1-4 주기 3 - CAD 및 PBSC 수집 #1 사이클로포스파미드 750 mg/m2/일 연속 주입 1-4 주기 4 - DCEP 사이클로포스파미드 400 mg/m2/일 연속 주입 1-4 Cytoxan/VP-16 및 PBSC 수집-Cyclophosphamide 2grams/m2(총 용량 4gm/m2) IV by CI 1 및 2 Post-Transplant Consolidation-Cyclophosphamide 300mg/m2 연속 주입 1-4
다른 이름들:
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 사이클로포스파마이드
  • Procytox
  • 사이토포스판
의약품: 덱사메타손
유도 주기 1 VAD 덱사메타손 40mg/일 PO 1-4, 9-12, 17-20 주기 2 - DCEP 덱사메타손 40mg/일 PO 1-4 주기 3 - CAD 및 PBSC 수집 #1 덱사메타손 40mg/일 PO 1 -4 주기 4 - DCEP 및 PBSC 수집 #2 덱사메타손 40mg/일 PO 1-4 이식 후 경화 덱사메타손 40mg PO 1-4 덱사메타손 경화 적절한 혈소판 회복(< 80,000/μl로 정의)을 달성하지 못한 환자는 1년 동안 28일마다 덱사메타손 40mg x 4일로 강화 투여 유지 1년차 덱사메타손 40mg PO q 3개월, 1-4일, 9-12일, 17-20일
다른 이름들:
  • 토브라덱스
의약품: 에토포사이드
4일 동안(-5, -4, -3, -2일) 매일 1시간에 걸쳐 500ml D5W에서 에토포사이드(VP16) 200mg/m2. -5일에 BCNU 완료 후 30분에 주입을 시작합니다. 다음 3일 동안 시타라빈 완료 시 주입 시작
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
의약품: 필그라스팀
G-CSF는 10mcg/kg의 용량으로, GM-CSF는 10mcg/kg의 용량으로 투여됩니다. G-CSF 또는 GM-CSF는 화학요법 완료 후 1일 후에 시작하여 반복되는 성분채집술 동안 계속되고 성분채집 완료 시 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐
  • 그라필
  • 재등록
  • 누그라프
  • 실그라스트
  • 뉴킨
  • 엠그라스트
의약품: 재조합 GM-CSF
10㎍/kg SC 용량의 GM-CSF는 매일 2회 용량으로 나누어 화학요법 완료 후 하루에 시작하여 반복된 성분채집술 동안 계속되고 성분채집 완료 시 중단됩니다.
의약품: 인터페론-알파-2b
약제 투여량 경로 일수 Intron-A 3백만 단위/m2 SQ TIW 탈리도마이드(초기 등록 시 무작위 배정된 경우) 50 mg QOD PO 격일(qod
의약품: 멜파란
4일 동안(-5, -4, -3, -2일) 매일 1시간에 걸쳐 500ml D5W에서 에토포사이드(VP16) 200mg/m2. -5일에 BCNU 완료 후 30분에 주입을 시작합니다. 다음 3일 동안 시타라빈 완료 시 주입 시작
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 독소루비신
독소루비신은 5% 덱스트로스 또는 염화나트륨 주사로 더 희석될 수 있으며 유출을 피하기 위해 각별한 주의를 기울여 자유롭게 흐르는 정맥 주입 튜브에 천천히 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 하이드록시다우노루비신
의약품: 빈크리스틴
제형: 1mg/1ml, 2mg/2ml 및 5mg/5ml 바이알. Vincristine은 free-running IV를 통해 정맥으로 투여되어야 합니다. 유출되면 피부 표피와 함께 심각한 국소 반응을 일으킵니다. 정맥 내 사용만을 위해 경막내로 투여하면 치명적입니다.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 류로크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 년
프로토콜 치료 시작 후 6년 전체 생존율
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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