悪性または非悪性疾患の若年患者の治療における幹細胞移植のための臍帯血
2014年1月9日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
造血幹細胞の供給源としての臍帯血の使用
根拠: 臍帯血移植は、化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、臍帯血が、さまざまな種類のがんやその他の疾患の患者の治療において、幹細胞の供給源としてどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的:
主要な
- 幹細胞移植を必要とする生命を脅かす腫瘍、血液、または遺伝/代謝障害を持つ子供のための造血幹細胞の供給源として臍帯血を使用することの影響を決定します。
- この研究で臍帯血移植を受けた患者における移植片対宿主病の発生率を、血縁関係のないドナー幹細胞移植の過去のデータと比較してください。
- この研究で臍帯血移植を受けた患者の生着の発生率を、血縁関係のないドナー幹細胞移植の過去のデータと比較してください。
概要：
準備療法: 患者は、4 つの準備療法レジメンのうちの 1 つで治療されます。
- 養生法 A: 患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI) を受けます。 患者は、-3 日目と -2 日目に 30 ～ 60 分にわたってシクロホスファミド IV を受け、-3 日目から -1 日目に少なくとも 6 時間にわたって抗胸腺細胞グロブリン (ATG) IV を受けます。
- レジメン B (TBI を受けていない患者): 患者は、-8 ～ -5 日目に 1 日 4 回経口ブスルファンを受け取り、-4 ～ -2 日目に少なくとも 6 時間にわたって ATG IV と 15 ～ 20 分にわたってメルファラン IV を受け取ります。
- レジメンＣ（ファンコーニ貧血および関連障害を有する患者）：患者は－６日目にＴＢＩを受ける。 患者は、ATG IV を少なくとも 6 時間、メチルプレドニゾロン IV を -5 日目から -1 日目に、フルダラビン IV を 30 分かけて、シクロホスファミド IV を -5 日目から -2 日目に 30 分から 60 分にわたって受けます。
- レジメン D: 患者は、経口または IV ブスルファンを 1 日 4 回、-9 ～ -5 日目に、ATG IV を -5 ～ -3 日目に少なくとも 6 時間、シクロホスファミド IV を 30-60 分かけて、-5 ～ -2 日目に投与されます。 .
- 臍帯血移植: すべての患者は、0 日目に臍帯血移植を受けます。
- 移植片対宿主病の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回経口または IV シクロスポリンを投与されます。 患者はまた、メチルプレドニゾロン IV を 5 日目から開始して少なくとも 28 日目まで 1 日 2 回投与されます。
予想される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- 募集
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト：
- Kenneth G. Lucas, MD
- 電話番号：717-531-6012
- メール：klucas@psu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない悪性または非悪性疾患の診断：
- 急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病（ALL）で、最初の臨床的寛解（CR）を超える耐性疾患を伴う
次の要因の 1 つにより、最初の CR の ALL はリスクが高くなります。
- 低倍数性
- 転座t(9;22)、t(4;11)、またはt(8;14)を伴う偽二倍体
以下のような診断時の白血球の上昇：
- > 100,000/mm^3 (生後 6 ～ 12 か月の患者)
- > 50,000/mm^3 (10 ～ 20 歳の患者)
- > 21 歳の患者では 20,000/mm^3
- バーキットリンパ腫/白血病
- -最初の慢性段階またはそれ以降の慢性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 進行期または再発リンパ腫
以下のいずれかを含む、進行期または再発した固形腫瘍：
- 神経芽細胞腫
- ユーイング肉腫
- 横紋筋肉腫
- グレード3または4の骨髄線維症の患者を除く、骨髄異形成症候群
- 家族性赤血球貪食性組織球症
- 医学的管理に反応しない組織球症
- 先天性代謝異常
- 医療管理に反応しないランゲルハンス細胞組織球症
以下を含む免疫不全：
- 重度の複合免疫不全
- ウィスコット・アルドリッチ
- 鎌状赤血球症およびサラセミアを含むヘモグロビン症
- 重度の再生不良性貧血
- ファンコーニの貧血
- 代謝性蓄積症
- -血縁関係のない臍帯血ドナーは、HLAが同一である必要があります。または、1、2、または3つのHLA遺伝子座（A、B、DR）が一致していない可能性があります
- 移植時に利用可能な他の既存のHLA同一関連ドナーなし
患者の特徴:
年
- 21歳以下
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 病気の特徴を見る
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI) を受けます。
患者は、-3 日目と -2 日目に 30 ～ 60 分にわたってシクロホスファミド IV を受け、-3 日目から -1 日目に少なくとも 6 時間にわたって抗胸腺細胞グロブリン (ATG) IV を受けます。
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与えられた IV
与えられた IV
患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回、放射線療法を受けます。
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実験的：レジメン B (TBI を受けない患者)
患者は、経口ブスルファンを 1 日 4 回、-8 ～ -5 日目に投与し、ATG IV を少なくとも 6 時間以上、メルファラン IV を 15-20 分以上、-4 ～ -2 日目に投与します。
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経口投与
与えられた IV
与えられた IV
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実験的：レジメンC（ファンコニー貧血/関連疾患の患者）
-6日目に患者はTBIを受ける。
患者は、ATG IV を少なくとも 6 時間、メチルプレドニゾロン IV を -5 日目から -1 日目に、フルダラビン IV を 30 分かけて、シクロホスファミド IV を -5 日目から -2 日目に 30 分から 60 分にわたって受けます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回、放射線療法を受けます。
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実験的：レジメンD
患者は、経口または IV ブスルファンを 1 日 4 回、-9 ～ -5 日目に、ATG IV を -5 ～ -3 日目に少なくとも 6 時間、シクロホスファミド IV を 30-60 分かけて、-5 ～ -2 日目に投与します。
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経口投与
与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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造血幹細胞の供給源としての臍帯血の使用の影響
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移植片対宿主病の発生率と過去のデータとの比較
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生着の発生率と過去のデータとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth G. Lucas, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有
- 小児バーキットリンパ腫
- III期の小児小非分割細胞リンパ腫
- ステージ IV 小児小非分割細胞リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 治療歴のある小児横紋筋肉腫
- 再発小児横紋筋肉腫
- 播種性神経芽腫
- 再発神経芽腫
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- III期の小児大細胞型リンパ腫
- III期小児リンパ芽球性リンパ腫
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- 局所神経芽腫
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- III期小児ホジキンリンパ腫
- 転移性ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- ファンコニ貧血
- 未治療の小児横紋筋肉腫
- 小児ランゲルハンス細胞組織球症
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 代謝疾患
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 肺疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 新生物、腺および上皮
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 貧血
- DNA修復欠損症
- 前がん状態
- 間質性肺疾患
- 貧血、低形成、先天性
- 貧血、再生不良
- 先天性骨髄不全症候群
- 骨髄不全疾患
- 腎尿細管輸送、先天性エラー
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 肉腫
- リンパ腫
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 白血病
- 前白血病
- ファンコニ症候群
- ファンコニ貧血
- 神経芽細胞腫
- 組織球症、ランゲルハンス細胞
- 組織球症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- メチルプレドニゾロン
- シクロホスファミド
- メルファラン
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- ブスルファン
- 抗リンパ球血清
その他の研究ID番号
- CDR0000365544
- PSCI-2003-232
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