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Sangue de cordão umbilical para transplante de células-tronco no tratamento de pacientes jovens com doenças malignas ou não malignas

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

O uso do sangue do cordão umbilical como fonte de células-tronco hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de sangue do cordão umbilical pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como o sangue do cordão umbilical funciona como uma fonte de células-tronco no tratamento de pacientes com tipos de câncer, bem como outras doenças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o impacto do uso do sangue do cordão umbilical como fonte de células-tronco hematopoiéticas para crianças com distúrbios oncológicos, hematológicos ou genéticos/metabólicos com risco de vida que necessitam de transplante de células-tronco.
  • Comparar a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes que receberam transplantes de sangue do cordão umbilical neste estudo com dados históricos de transplantes de células-tronco de doadores não aparentados.
  • Compare a incidência de enxerto em pacientes que receberam transplantes de sangue do cordão umbilical neste estudo com dados históricos para transplantes de células-tronco de doadores não aparentados.

CONTORNO:

  • Terapia preparativa: Os pacientes são tratados em 1 de 4 regimes de terapia preparativa.

    • Regime A: Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias -3 e -2 e globulina anti-timócito (ATG) IV durante pelo menos 6 horas nos dias -3 a -1.
    • Regime B (pacientes que não recebem TCE): Os pacientes recebem bussulfano oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5, e ATG IV por pelo menos 6 horas e melfalano IV por 15-20 minutos nos dias -4 a -2.
    • Regime C (pacientes com anemia de Fanconi e distúrbios relacionados): Os pacientes são submetidos a TCE no dia -6. Os pacientes recebem ATG IV durante pelo menos 6 horas e metilprednisolona IV nos dias -5 a -1 e fludarabina IV durante 30 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias -5 a -2.
    • Regime D: Os pacientes recebem busulfan oral ou IV 4 vezes ao dia nos dias -9 a -5, ATG IV durante pelo menos 6 horas nos dias -5 a -3 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias -5 a -2 .
  • Transplante de sangue do cordão umbilical: Todos os pacientes são submetidos a transplante de sangue do cordão umbilical no dia 0.
  • Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro: Os pacientes recebem ciclosporina oral ou IV duas vezes ao dia, começando no dia -1. Os pacientes também recebem metilprednisolona IV duas vezes ao dia, começando no dia 5 e continuando até pelo menos o dia 28.

RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Kenneth G. Lucas, MD
          • Número de telefone: 717-531-6012
          • E-mail: klucas@psu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de doenças malignas ou não malignas, incluindo, entre outros:

    • Leucemia mielóide aguda ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) com doença resistente além da primeira remissão clínica (CR)

    • ALL na primeira RC de alto risco devido a 1 dos seguintes fatores:

      • Hipoloidia
      • Pseudodiploidia com translocações t(9;22), t(4;11) ou t(8;14)

      • WBC elevado no diagnóstico da seguinte forma:

        • > 100.000/mm^3 para pacientes de 6 a 12 meses de idade
        • > 50.000/mm^3 para pacientes de 10 a 20 anos de idade
        • > 20.000/mm^3 para pacientes com 21 anos de idade
      • Linfoma/leucemia de Burkitt
    • Leucemia mielóide crônica na primeira fase crônica ou além
    • Leucemia mielomonocítica juvenil
    • Estágio avançado ou linfoma recidivado

    • Estágio avançado ou tumores sólidos recidivantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Neuroblastoma
      • sarcoma de Ewing
      • Rabdomiossarcoma
    • Síndromes mielodisplásicas, excluindo pacientes com mielofibrose grau 3 ou 4
    • Histiocitose eritrofagocítica familiar
    • Histiocitose que não responde ao tratamento médico
    • Erros inatos do metabolismo
    • Histiocitose de células de Langerhans não responsiva ao tratamento médico

    • Deficiências imunológicas, incluindo:

      • Deficiência imunológica combinada grave
      • Wiskott-Aldrich
    • Hemoglobinopatias, incluindo doença falciforme e talassemia
    • Anemia aplástica grave
    • anemia de fanconi
    • Doenças de armazenamento metabólico
  • O doador de sangue do cordão não relacionado deve ser HLA idêntico OU pode ser incompatível para 1, 2 ou 3 HLA-loci (A, B, DR)
  • Nenhum outro doador HLA idêntico existente disponível no momento do transplante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 21 anos ou menos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Consulte as características da doença

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A
Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias -3 e -2 e globulina anti-timócito (ATG) IV durante pelo menos 6 horas nos dias -3 a -1.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Biológico: globulina anti-timócito
Dado IV
Radiação: radioterapia
Os pacientes são submetidos à radioterapia duas vezes ao dia nos dias -7 a -4.
Experimental: Regime B (pacientes que não recebem TCE)
Os pacientes recebem bussulfano oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5, e ATG IV por pelo menos 6 horas e melfalano IV por 15-20 minutos nos dias -4 a -2.
Medicamento: busulfan
Dado oralmente
Medicamento: melfalano
Dado IV
Biológico: globulina anti-timócito
Dado IV
Experimental: Regime C (pacientes com anemia de Fanconi/distúrbios relacionados)
Os pacientes sofrem TCE no dia -6. Os pacientes recebem ATG IV durante pelo menos 6 horas e metilprednisolona IV nos dias -5 a -1 e fludarabina IV durante 30 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias -5 a -2.
Medicamento: fosfato de fludarabina
Dado IV
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: metilprednisolona
Dado IV
Biológico: globulina anti-timócito
Dado IV
Radiação: radioterapia
Os pacientes são submetidos à radioterapia duas vezes ao dia nos dias -7 a -4.
Experimental: Regime D
Os pacientes recebem busulfan oral ou IV 4 vezes ao dia nos dias -9 a -5, ATG IV por pelo menos 6 horas nos dias -5 a -3 e ciclofosfamida IV por 30-60 minutos nos dias -5 a -2.
Medicamento: busulfan
Dado oralmente
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Biológico: globulina anti-timócito
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Impacto do uso do sangue do cordão umbilical como fonte de células-tronco hematopoiéticas
Comparação da incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro com dados históricos
Comparação da incidência de enxerto com dados históricos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000365544
  • PSCI-2003-232

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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