Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveri kantasolusiirtoa varten hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on pahanlaatuisia tai ei-pahanlaatuisia sairauksia

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Napanuoraveren käyttö hematopoieettisten kantasolujen lähteenä

PERUSTELUT: Napanuoraverensiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai sädehoidossa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin napanuoraveri toimii kantasolujen lähteenä hoidettaessa potilaita, joilla on syöpätyyppejä ja muita sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä napanuoraveren käytön vaikutus hematopoieettisten kantasolujen lähteenä lapsille, joilla on hengenvaarallisia onkologisia, hematologisia tai geneettisiä/aineenvaihduntasairauksia ja jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa.
  • Vertaa siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat napanuoraveren siirtoja tässä tutkimuksessa, historiallisiin tietoihin, jotka koskevat riippumattomien luovuttajien kantasolusiirtoja.
  • Vertaa kiinnittymisen ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat napanuoraverensiirtoja tässä tutkimuksessa, historiallisiin tietoihin riippumattomien luovuttajien kantasolusiirroista.

YHTEENVETO:

  • Valmisteleva hoito: Potilaita hoidetaan yhdellä neljästä valmistelevasta hoito-ohjelmasta.

    • Hoito A: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kaksi kertaa päivässä päivinä -7 - -4. Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä -3 ja -2 ja anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) IV vähintään 6 tunnin ajan päivinä -3 - -1.
    • Hoito B (potilaat, jotka eivät saa TBI:tä): Potilaat saavat suun kautta otettavaa busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -8 - -5 ja ATG IV:tä vähintään 6 tunnin ajan ja melfalaani IV 15 - 20 minuutin ajan päivinä -4 - -2.
    • Hoito C (potilaat, joilla on Fanconin anemia ja siihen liittyvät sairaudet): Potilaille tehdään TBI päivänä -6. Potilaat saavat ATG IV:tä vähintään 6 tunnin ajan ja metyyliprednisolonia IV päivinä -5 - -1 ja fludarabiinia IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 - 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2.
    • Hoito D: Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -9 - -5, ATG IV:tä vähintään 6 tunnin ajan päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidia IV 30 - 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2 .
  • Napanuoraverensiirto: Kaikille potilaille tehdään napanuoraverensiirto päivänä 0.
  • Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti syklosporiinia kahdesti päivässä päivästä -1 alkaen. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä alkaen päivästä 5 ja jatkaen vähintään päivään 28.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Rekrytointi
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth G. Lucas, MD
          • Puhelinnumero: 717-531-6012
          • Sähköposti: klucas@psu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), johon liittyy resistentti sairaus ensimmäisen kliinisen remission jälkeen (CR)

    • KAIKKI ensimmäisessä CR:ssä suuressa riskissä yhdestä seuraavista syistä:

      • Hypoploidia
      • Pseudodiploidia translokaatioilla t(9;22), t(4;11) tai t(8;14)

      • Kohonnut valkosolupitoisuus diagnoosin yhteydessä seuraavasti:

        • > 100 000/mm^3 6-12 kuukauden ikäisille potilaille
        • > 50 000/mm^3 10-20-vuotiaille potilaille
        • > 20 000/mm^3 21-vuotiaille potilaille
      • Burkittin lymfooma/leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa tai sen jälkeen
    • Nuorten myelomonosyyttinen leukemia
    • Pitkälle edennyt tai uusiutunut lymfooma

    • Pitkälle edenneet tai uusiutuneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Neuroblastooma
      • Ewingin sarkooma
      • Rabdomyosarkooma
    • Myelodysplastiset oireyhtymät, pois lukien potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 myelofibroosi
    • Perheellinen erytrofagosyyttinen histiosytoosi
    • Histiosytoosi, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
    • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
    • Langerhansin solujen histiosytoosi ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon

    • Immuunihäiriöt, mukaan lukien:

      • Vaikea yhdistetty immuunivajaus
      • Wiskott-Aldrich
    • Hemoglobinopatiat, mukaan lukien sirppisolusairaus ja talassemia
    • Vaikea aplastinen anemia
    • Fanconin anemia
    • Metaboliset varastoinnin sairaudet
  • Etuyhteydettömän napanuoraveren luovuttajan on oltava HLA-identtinen TAI 1, 2 tai 3 HLA-lokusta (A, B, DR) ei voi yhdistää.
  • Elinsiirron aikana ei ole saatavilla muita olemassa olevia HLA-identtisiä luovuttajia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 21 ja alle

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) kaksi kertaa päivässä päivinä -7 - -4. Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä -3 ja -2 ja anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) IV vähintään 6 tunnin ajan päivinä -3 - -1.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa kaksi kertaa päivässä päivinä -7 - -4.
Kokeellinen: Hoito B (potilaat, jotka eivät saa TBI:tä)
Potilaat saavat suun kautta otettavaa busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -8 - -5 ja ATG IV:tä vähintään 6 tunnin ajan ja melfalaani IV 15 - 20 minuutin ajan päivinä -4 - -2.
Lääke: busulfaani
Annettu suullisesti
Lääke: melfalaani
Koska IV
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Kokeellinen: Hoito C (potilaat, joilla on Fanconin anemia / siihen liittyvät sairaudet)
Potilaille tehdään TBI päivänä -6. Potilaat saavat ATG IV:tä vähintään 6 tunnin ajan ja metyyliprednisolonia IV päivinä -5 - -1 ja fludarabiinia IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 - 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa kaksi kertaa päivässä päivinä -7 - -4.
Kokeellinen: Ohjelma D
Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -9 - -5, ATG IV:tä vähintään 6 tunnin ajan päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidia IV 30 - 60 minuutin ajan päivinä -5 - -2.
Lääke: busulfaani
Annettu suullisesti
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Napanuoraveren käytön vaikutus hematopoieettisten kantasolujen lähteenä
Siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuuden vertailu historiallisiin tietoihin
Siirteen ilmaantuvuuden vertailu historiallisiin tietoihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000365544
  • PSCI-2003-232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa