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악성 또는 비악성 질환을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 줄기세포 이식을 위한 제대혈

2014년 1월 9일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

조혈 줄기 세포의 공급원으로서 제대혈의 사용

근거: 제대혈 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 제대혈이 암 및 기타 질병 유형의 환자를 치료하는 데 줄기 세포 공급원으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 줄기 세포 이식이 필요한 생명을 위협하는 종양, 혈액 또는 유전/대사 장애가 있는 소아를 위한 조혈 줄기 세포의 공급원으로서 제대혈 사용의 영향을 확인합니다.
  • 이 연구에서 제대혈 이식을 받은 환자의 이식편대숙주병 발병률을 관련 없는 기증자 줄기 세포 이식에 대한 과거 데이터와 비교하십시오.
  • 이 연구에서 제대혈 이식을 받은 환자의 생착 발생률을 비혈연 기증자 줄기 세포 이식에 대한 과거 데이터와 비교하십시오.

개요:

  • 예비 요법: 환자는 4가지 예비 요법 중 하나에서 치료를 받습니다.

    • 처방 A: 환자는 -7일에서 -4일 사이에 매일 2회 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 환자는 -3일과 -2일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 -3일에서 -1일에 최소 6시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린(ATG) IV를 투여받습니다.
    • 요법 B(TBI를 받지 않는 환자): 환자는 -8일에서 -5일 사이에 매일 4회 경구 부술판을 받고, -4일에서 -2일에 최소 6시간 동안 ATG IV를, 15-20분 동안 멜팔란 IV를 받습니다.
    • 요법 C(Fanconi 빈혈 및 관련 장애가 있는 환자): 환자는 -6일에 TBI를 받습니다. 환자는 최소 6시간 동안 ATG IV를, -5~-1일에는 메틸프레드니솔론 IV를, -5~-2일에는 30분 동안 플루다라빈 IV를, 30~60분 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
    • 요법 D: 환자는 -9~-5일에 매일 4회 경구 또는 IV 부설판을, -5~-3일에 최소 6시간 동안 ATG IV를, -5~-2일에 30~60분 동안 시클로포스파미드 IV를 받습니다. .
  • 제대혈 이식: 모든 환자는 0일에 제대혈 이식을 받습니다.
  • 이식편대숙주병 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 매일 2회 경구 또는 IV 사이클로스포린을 투여받습니다. 환자는 또한 5일째부터 시작하여 적어도 28일째까지 계속해서 매일 2회 메틸프레드니솔론 IV를 투여받습니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 25명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Kenneth G. Lucas, MD
          • 전화번호: 717-531-6012
          • 이메일: klucas@psu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 또는 비악성 질환의 진단:

    • 급성 골수성 백혈병 또는 첫 번째 임상적 관해(CR) 이상의 내성 질환이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL)

    • 다음 요인 중 1가지로 인해 위험도가 높은 첫 번째 CR의 ALL:

      • 저수체
      • 전위 t(9;22), t(4;11) 또는 t(8;14)가 있는 유사이배수체

      • 다음과 같이 진단 시 상승된 WBC:

        • > 6-12개월 환자의 경우 100,000/mm^3
        • 10-20세 환자의 경우 > 50,000/mm^3
        • 21세 환자의 경우 > 20,000/mm^3
      • 버킷 림프종/백혈병
    • 1기 또는 그 이후의 만성 골수성 백혈병
    • 소아 골수단구성 백혈병
    • 진행성 단계 또는 재발성 림프종

    • 다음 중 하나를 포함하는 진행 단계 또는 재발된 고형 종양:

      • 신경 모세포종
      • 유윙 육종
      • 횡문근육종
    • 골수이형성 증후군(3등급 또는 4등급 골수 섬유증 환자 제외)
    • 가족성 적혈구식세포 조직구증
    • 의학적 관리에 반응하지 않는 조직구증
    • 신진 대사의 선천적 오류
    • 의료 관리에 반응하지 않는 랑게르한스 세포 조직구증

    • 다음을 포함한 면역 결핍:

      • 중증 복합면역결핍
      • 비스코트-알드리치
    • 낫적혈구병 및 지중해빈혈을 포함한 혈색소병증
    • 심한 재생 불량성 빈혈
    • Fanconi의 빈혈
    • 대사성 저장 질환
  • 비혈연 제대혈 기증자는 HLA가 동일해야 하거나 1, 2 또는 3개의 HLA 유전자좌(A, B, DR)가 일치하지 않을 수 있습니다.
  • 이식 당시 사용할 수 있는 다른 기존 HLA 동일 관련 기증자가 없음

환자 특성:

나이

  • 21세 이하

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A
환자는 -7일에서 -4일 사이에 매일 2회 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 환자는 -3일과 -2일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 -3일에서 -1일에 최소 6시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린(ATG) IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
방사능: 방사선 요법
환자는 -7일에서 -4일까지 매일 2회 방사선 요법을 받습니다.
실험적: 요법 B(TBI를 받지 않는 환자)
환자는 -8일에서 -5일 사이에 매일 4회 경구 부설판을, -4일에서 -2일에 최소 6시간 동안 ATG IV, 15-20분 동안 멜팔란 IV를 투여받습니다.
의약품: 부설판
구두로 주어진
의약품: 멜팔란
주어진 IV
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
실험적: 요법 C(Fanconi 빈혈/관련 장애가 있는 환자)
환자는 -6일에 TBI를 겪는다. 환자는 최소 6시간 동안 ATG IV를, -5~-1일에는 메틸프레드니솔론 IV를, -5~-2일에는 30분 동안 플루다라빈 IV를, 30~60분 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 메틸프레드니솔론
주어진 IV
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
방사능: 방사선 요법
환자는 -7일에서 -4일까지 매일 2회 방사선 요법을 받습니다.
실험적: 요법 D
환자는 -9~-5일에 매일 4회 경구 또는 IV 부설판을, -5~-3일에 최소 6시간 동안 ATG IV를, -5~-2일에 30~60분 동안 시클로포스파미드 IV를 받습니다.
의약품: 부설판
구두로 주어진
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
조혈 줄기 세포의 공급원으로서 제대혈 사용의 영향
과거 데이터와 이식편대숙주병 발병률 비교
생착 발생률과 과거 데이터의 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000365544
  • PSCI-2003-232

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