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48週間以上のナイーブ被験者におけるリトナビルとEPIVIRおよびAbacavirの併用によるKALETRAまたはLEXIVA

2011年5月12日 更新者：GlaxoSmithKline

詳細な説明を参照してください

この研究では、フォサンプレナビル 700 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与する能力、またはロピナビル 400 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 2 回投与する能力と、アバカビル 600 mg とラミブジン 300 mg を 1 日 1 回投与する固定用量配合錠剤を併用した場合のウイルス抑制能力を比較します。 HIV のレベルを血液 1 mL あたり 400 コピー未満にします。 さらに、抗 HIV 療法を受けていない患者を対象に、48 週間の研究期間にわたってこれらの化合物の安全性と忍容性を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アバカビル/ラミブジン (600mg) と組み合わせて投与した場合の、GW433908 (700mg BID) とリトナビル (100mg BID) 対ロピナビル/リトナビル (400mg/100mg BID) の安全性と有効性に関する第 IIIB 相無作為化非盲検多施設試験/300mg) 抗レトロウイルス薬未使用の HIV-1 に感染した 48 週間以上の成人における固定用量配合錠 QD

研究の種類

介入

入学

866

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2P 1H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • GSK Investigational Site
      • Olten、スイス、4600
        • GSK Investigational Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona、スペイン、08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02、フランス、69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、フランス、93205
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Cascais、ポルトガル、2750
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-149
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1006
        • GSK Investigational Site
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗HIV療法を受けていないHIV感染者。
  • HIV検査陽性の病歴。
  • スクリーニングとして、血液中の HIV が少なくとも 1000 コピー/mL。

除外基準:

  • アクティブな HIV 関連疾患。
  • 他の治験薬の服用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の意見によると、参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL を有する被験者の割合。有害事象のために無作為化治療を永久に中止した被験者の割合。

二次結果の測定

結果測定
48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL を有する被験者の割合。有害事象のために無作為化治療を永久に中止した被験者の割合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials, Pharm.D.、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100732

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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