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KALETRA oder LEXIVA mit Ritonavir in Kombination mit EPIVIR und Abacavir bei naiven Probanden über 48 Wochen

12. Mai 2011 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Siehe Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Fosamprenavir 700 mg mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich oder Lopinavir 400 mg mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich, beide kombiniert mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis aus Abacavir 600 mg und Lamivudin 300 mg einmal täglich, zur Unterdrückung des Virus verglichen HIV-Spiegel auf weniger als 400 Kopien/ml Blut. Darüber hinaus werden wir die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Verbindungen über den 48-wöchigen Studienzeitraum bei Patienten untersuchen, die zuvor keine Anti-HIV-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase IIIB zur Sicherheit und Wirksamkeit von GW433908 (700 mg zweimal täglich) plus Ritonavir (100 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) bei Verabreichung in Kombination mit Abacavir/Lamivudin (600 mg /300 mg) Festdosis-Kombinationstablette QD bei antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen über 48 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

866

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, Deutschland, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Frankreich, 93205
    - GSK Investigational Site
Italien
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italien, 10149
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2P 1H9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
Lettland
- - Riga, Lettland, LV 1006
    - GSK Investigational Site
Luxemburg
- - Luxembourg, Luxemburg, 1210
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 51-149
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Cascais, Portugal, 2750
    - GSK Investigational Site
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumänien, 700116
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Lugano, Schweiz, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Olten, Schweiz, 4600
    - GSK Investigational Site
  - St Gallen, Schweiz, 9007
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Spanien, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - GSK Investigational Site
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - GSK Investigational Site
Österreich
- - Vienna, Österreich, A-1090
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infizierte Probanden, die für eine Anti-HIV-Therapie naiv sind.
Geschichte eines positiven HIV-Tests.
Mindestens 1000 Kopien/ml HIV im Blut als Screening.

Ausschlusskriterien:

Aktive HIV-bedingte Krankheiten.
Einnahme anderer Prüfpräparate.
Schwangere oder stillende Frauen.
Nicht für die Teilnahme gemäß der Meinung des Ermittlers geeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48. Anteil der Studienteilnehmer, die die randomisierte Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrechen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48. Anteil der Studienteilnehmer, die die randomisierte Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrechen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienleiter: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, Estrada V, DeJesus E, Staszewski S, Lackey P, Katlama C, Young B, Yau L, Sutherland-Phillips D, Wannamaker P, Vavro C, Patel L, Yeo J, Shaefer M; KLEAN study team. The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69155-1. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

100732

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