KALETRA o LEXIVA con ritonavir combinado con EPIVIR y abacavir en sujetos naive durante 48 semanas
12 de mayo de 2011 actualizado por: GlaxoSmithKline
Ver descripción detallada
Este estudio comparará la capacidad de fosamprenavir 700 mg con ritonavir 100 mg dos veces al día o lopinavir 400 mg con ritonavir 100 mg dos veces al día, ambos combinados con un comprimido combinado de dosis fija de abacavir 600 mg y lamivudina 300 mg una vez al día para suprimir el virus. niveles de VIH a menos de 400 copias/mL de sangre.
Además, estudiaremos la seguridad y la tolerabilidad de estos compuestos durante el período de estudio de 48 semanas en pacientes que nunca han recibido terapia anti-VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase IIIB, aleatorizado, abierto, multicéntrico de la seguridad y eficacia de GW433908 (700 mg dos veces al día) más ritonavir (100 mg dos veces al día) frente a lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg dos veces al día) cuando se administra en combinación con Abacavir/lamivudina (600 mg /300 mg) tableta de combinación de dosis fija QD en adultos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral durante más de 48 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
866
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20099
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Alemania, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 1H9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), España, 03202
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, España, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
-
Tarrasa, Barcelona, España, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo ( Pontevedra), España, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7230
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- GSK Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 02, Francia, 69288
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV 1006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 71-455
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cascais, Portugal, 2750
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 030303
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumania, 700116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- GSK Investigational Site
-
Olten, Suiza, 4600
- GSK Investigational Site
-
St Gallen, Suiza, 9007
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos infectados por el VIH que no han recibido terapia anti-VIH.
- Antecedentes de una prueba de VIH positiva.
- Al menos 1000 copias/ml de VIH en la sangre como prueba de detección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades activas relacionadas con el VIH.
- Tomar otros medicamentos en investigación.
- Hembras gestantes o lactantes.
- No ser apto para participar según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL en la semana 48. Proporción de sujetos que discontinuaron permanentemente el tratamiento aleatorizado debido a eventos adversos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL en la semana 48. Proporción de sujetos que discontinuaron permanentemente el tratamiento aleatorizado debido a eventos adversos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lamivudina
- Abacavir
- Fosamprenavir
Otros números de identificación del estudio
- 100732
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .