Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KALETRA lub LEXIVA z rytonawirem w połączeniu z EPIVIRem i abakawirem u pacjentów nieleczonych przez 48 tygodni

12 maja 2011 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zobacz szczegółowy opis

W badaniu tym porównana zostanie zdolność fosamprenawiru w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę lub lopinawiru w dawce 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę. poziomu HIV poniżej 400 kopii/ml krwi. Ponadto będziemy badać bezpieczeństwo i tolerancję tych związków w 48-tygodniowym okresie badania u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności GW433908 (700 mg BID) plus rytonawir (100 mg BID) w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem (400 mg/100 mg BID) podawanych w skojarzeniu z abakawirem/lamiwudyną (600 mg /300 mg) Tabletka złożona o ustalonej dawce QD u osób dorosłych zakażonych HIV-1 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo w wieku powyżej 48 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

866

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Bordeaux Cedex, Francja, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Francja, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Francja, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francja, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Francja, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Francja, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, Francja, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Francja, 93205
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Hiszpania, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra), Hiszpania, 36204
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2P 1H9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
Luksemburg
- - Luxembourg, Luksemburg, 1210
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, Niemcy, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polska, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polska, 51-149
    - GSK Investigational Site
Portugalia
- - Cascais, Portugalia, 2750
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumunia, 700116
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - GSK Investigational Site
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - GSK Investigational Site
Szwajcaria
- - Lugano, Szwajcaria, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Olten, Szwajcaria, 4600
    - GSK Investigational Site
  - St Gallen, Szwajcaria, 9007
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Busto Arsizio (VA), Lombardia, Włochy, 21052
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10149
    - GSK Investigational Site
Łotwa
- - Riga, Łotwa, LV 1006
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były wcześniej leczone przeciw wirusowi HIV.
Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV.
Co najmniej 1000 kopii/ml wirusa HIV we krwi jako badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

Aktywne choroby związane z HIV.
Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Według opinii badacza nie nadawać się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml w tygodniu 48. Odsetek pacjentów, którzy na stałe przerwali randomizowane leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml w tygodniu 48. Odsetek pacjentów, którzy na stałe przerwali randomizowane leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, Estrada V, DeJesus E, Staszewski S, Lackey P, Katlama C, Young B, Yau L, Sutherland-Phillips D, Wannamaker P, Vavro C, Patel L, Yeo J, Shaefer M; KLEAN study team. The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69155-1. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

100732

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .