Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KALETRA eller LEXIVA med ritonavir kombineret med EPIVIR og abacavir hos naive personer over 48 uger

12. maj 2011 opdateret af: GlaxoSmithKline

Se detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne evnen af fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg to gange dagligt eller lopinavir 400 mg med ritonavir 100 mg to gange dagligt, begge kombineret med en fast dosis kombinationstablet af abacavir 600 mg og lamivudin 300 mg én gang dagligt til at undertrykke virus niveauer af HIV til mindre end 400 kopier/ml blod. Derudover vil vi studere sikkerheden og tolerabiliteten af disse forbindelser i løbet af den 48 ugers undersøgelsesperiode hos patienter, der er naive til anti-HIV-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIIB, randomiseret, åbent, multicenter-studie af sikkerheden og effektiviteten af GW433908 (700 mg BID) plus ritonavir (100 mg BID) versus Lopinavir/ritonavir (400mg/100mg BID), når det administreres i kombination med Abacavirin/6L00mg. /300mg) Fastdosis kombinationstablet QD hos antiretroviralt-naive HIV-1-inficerede voksne over 48 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

866

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2P 1H9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - GSK Investigational Site
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Frankrig, 93205
    - GSK Investigational Site
Italien
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italien, 10149
    - GSK Investigational Site
Letland
- - Riga, Letland, LV 1006
    - GSK Investigational Site
Luxembourg
- - Luxembourg, Luxembourg, 1210
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 51-149
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Cascais, Portugal, 2750
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumænien, 700116
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Lugano, Schweiz, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Olten, Schweiz, 4600
    - GSK Investigational Site
  - St Gallen, Schweiz, 9007
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Spanien, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
    - GSK Investigational Site
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1090
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-inficerede forsøgspersoner, der er naive over for anti-HIV-terapi.
Historie om en positiv HIV-test.
Mindst 1000 kopier/ml HIV i deres blod som screening.

Ekskluderingskriterier:

Aktive HIV-relaterede sygdomme.
Tager andre undersøgelsesmedicin.
Gravide eller ammende kvinder.
Ikke egnet til at deltage i henhold til efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml i uge 48. Andel af forsøgspersoner, der permanent afbryde randomiseret behandling på grund af bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml i uge 48. Andel af forsøgspersoner, der permanent afbryde randomiseret behandling på grund af bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, Estrada V, DeJesus E, Staszewski S, Lackey P, Katlama C, Young B, Yau L, Sutherland-Phillips D, Wannamaker P, Vavro C, Patel L, Yeo J, Shaefer M; KLEAN study team. The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69155-1. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2004

Først opslået (SKØN)

21. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

100732

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .