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KALETRA 또는 LEXIVA + 리토나비르와 EPIVIR 및 Abacavir를 48주 동안 순진한 피험자에서

2011년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

자세한 설명 보기

이 연구는 포삼프레나비르 700mg과 리토나비르 100mg 1일 2회 또는 로피나비르 400mg과 리토나비르 100mg 1일 2회를 아바카비르 600mg과 라미부딘 300mg 1일 1회 고정 용량 복합 정제와 병용하여 바이러스를 억제하는 능력을 비교합니다. HIV 수준을 혈액 400카피/mL 미만으로 낮추십시오. 또한 우리는 항 HIV 치료에 순진한 환자를 대상으로 48주 연구 기간 동안 이들 화합물의 안전성과 내약성을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아바카비르/라미부딘(600mg)과 병용 투여 시 GW433908(700mg BID) + 리토나비르(100mg BID) 대 로피나비르/리토나비르(400mg/100mg BID)의 안전성 및 효능에 대한 IIIB상, 무작위, 공개, 다기관 연구 /300mg) 48주 동안 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인의 고정 용량 조합 정제 QD

연구 유형

중재적

등록

866

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
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  - Hamburg, 독일, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, 독일, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80331
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
    - GSK Investigational Site
라트비아
- - Riga, 라트비아, LV 1006
    - GSK Investigational Site
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 030303
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    - GSK Investigational Site
룩셈부르크
- - Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
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미국
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  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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  - Los Angeles, California, 미국, 90046
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  - Denver, Colorado, 미국, 80220
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  - Bronx, New York, 미국, 10461
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  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
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  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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  - Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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  - Columbia, South Carolina, 미국, 29206-4713
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  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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  - Dallas, Texas, 미국, 75246
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  - Dallas, Texas, 미국, 75208
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  - Houston, Texas, 미국, 77004
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- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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  - Hampton, Virginia, 미국, 23666
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  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
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  - Seattle, Washington, 미국, 98104
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  - Spokane, Washington, 미국, 99204
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벨기에
- - Bruxelles, 벨기에, 1000
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  - Charleroi, 벨기에, 6000
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  - Leuven, 벨기에, 3000
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  - Liège, 벨기에, 4000
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스위스
- - Lugano, 스위스, 6900
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  - Olten, 스위스, 4600
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스페인
- - Barcelona, 스페인, 08003
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  - Madrid, 스페인, 28040
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  - Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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  - Sevilla, 스페인, 41013
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  - Vigo ( Pontevedra), 스페인, 36204
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오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
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이탈리아
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
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- Lombardia
  - Busto Arsizio (VA), Lombardia, 이탈리아, 21052
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
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  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
    - GSK Investigational Site
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 1H9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
포르투갈
- - Cascais, 포르투갈, 2750
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, 폴란드, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, 폴란드, 51-149
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, 프랑스, 93205
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

항-HIV 요법에 순진한 HIV 감염 피험자.
긍정적인 HIV 테스트의 역사.
스크리닝으로 혈액 내 HIV 1000copy/mL 이상.

제외 기준:

활성 HIV 관련 질병.
다른 조사 약물 복용.
임신 또는 모유 수유 여성.
연구자의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 피험자의 비율. 부작용으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 피험자의 비율.

2차 결과 측정

결과 측정
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 피험자의 비율. 부작용으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 피험자의 비율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, Estrada V, DeJesus E, Staszewski S, Lackey P, Katlama C, Young B, Yau L, Sutherland-Phillips D, Wannamaker P, Vavro C, Patel L, Yeo J, Shaefer M; KLEAN study team. The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69155-1. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

100732

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .