Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KALETRA nebo LEXIVA s ritonavirem v kombinaci s EPIVIREM a abakavirem u naivních jedinců po 48 týdnech

12. května 2011 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Viz Podrobný popis

Tato studie bude porovnávat schopnost fosamprenaviru 700 mg s ritonavirem 100 mg dvakrát denně nebo lopinaviru 400 mg s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s fixní kombinací tablet abakaviru 600 mg a lamivudinu 300 mg jednou denně potlačit virus hladiny HIV na méně než 400 kopií/ml krve. Kromě toho budeme studovat bezpečnost a snášenlivost těchto sloučenin po dobu 48 týdnů studie u pacientů dosud neužívajících anti-HIV terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická fáze IIIB studie bezpečnosti a účinnosti GW433908 (700 mg BID) plus ritonaviru (100 mg BID) versus Lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg BID) při podávání v kombinaci Abamgcavirin/60mgcavirin. /300 mg) kombinovaná tableta s fixní dávkou QD u dospělých infikovaných HIV-1 po dobu 48 týdnů bez antiretrovirové léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis

866

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francie, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itálie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 1H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1006
        • GSK Investigational Site
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Německo, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Cascais, Portugalsko, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Španělsko, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • GSK Investigational Site
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • GSK Investigational Site
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované HIV, které dosud neužívaly anti-HIV terapii.
  • Pozitivní HIV test v anamnéze.
  • Nejméně 1000 kopií/ml HIV v jejich krvi jako screening.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění související s HIV.
  • Užívání jiných zkoumaných léků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podle názoru vyšetřovatele není vhodné se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml v týdnu 48. Podíl subjektů, které trvale přeruší randomizovanou léčbu kvůli nežádoucím účinkům.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml v týdnu 48. Podíl subjektů, které trvale přeruší randomizovanou léčbu kvůli nežádoucím účinkům.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit