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KALETRA ou LEXIVA com ritonavir combinado com EPIVIR e abacavir em indivíduos virgens com mais de 48 semanas

12 de maio de 2011 atualizado por: GlaxoSmithKline

Ver descrição detalhada

Este estudo irá comparar a capacidade de fosamprenavir 700 mg com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia ou lopinavir 400 mg com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia, ambos combinados com um comprimido de combinação de dose fixa de abacavir 600 mg e lamivudina 300 mg uma vez ao dia para suprimir o vírus níveis de HIV para menos de 400 cópias/mL de sangue. Além disso, estudaremos a segurança e a tolerabilidade desses compostos durante o período de estudo de 48 semanas em pacientes que não receberam terapia anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase IIIB, Randomizado, Aberto, Multicêntrico da Segurança e Eficácia de GW433908 (700 mg BID) mais ritonavir (100 mg BID) Versus Lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg BID) quando administrado em combinação com Abacavir/Lamivudina (600 mg /300mg) Comprimido de Combinação de Dose Fixa QD em Adultos Infectados por HIV-1 sem uso de antirretrovirais com mais de 48 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

866

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, Alemanha, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Bélgica, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2P 1H9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Espanha, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Espanha, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Espanha, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra), Espanha, 36204
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
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- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - GSK Investigational Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - GSK Investigational Site
França
- - Bordeaux Cedex, França, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, França, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, França, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, França, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris, França, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, França, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, França, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, França, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, França, 93205
    - GSK Investigational Site
Itália
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itália, 21052
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Itália, 10149
    - GSK Investigational Site
Letônia
- - Riga, Letônia, LV 1006
    - GSK Investigational Site
Luxemburgo
- - Luxembourg, Luxemburgo, 1210
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polônia, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 51-149
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Cascais, Portugal, 2750
    - GSK Investigational Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romênia, 700116
    - GSK Investigational Site
Suíça
- - Lugano, Suíça, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Olten, Suíça, 4600
    - GSK Investigational Site
  - St Gallen, Suíça, 9007
    - GSK Investigational Site
Áustria
- - Vienna, Áustria, A-1090
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos infectados pelo HIV que são virgens de terapia anti-HIV.
História de um teste de HIV positivo.
Pelo menos 1.000 cópias/mL de HIV no sangue como triagem.

Critério de exclusão:

Doenças ativas relacionadas ao HIV.
Tomando outras drogas experimentais.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Não ser adequado para participar por opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático <400 cópias/mL na Semana 48. Proporção de indivíduos que descontinuam permanentemente o tratamento randomizado devido a eventos adversos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático <400 cópias/mL na Semana 48. Proporção de indivíduos que descontinuam permanentemente o tratamento randomizado devido a eventos adversos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, Estrada V, DeJesus E, Staszewski S, Lackey P, Katlama C, Young B, Yau L, Sutherland-Phillips D, Wannamaker P, Vavro C, Patel L, Yeo J, Shaefer M; KLEAN study team. The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69155-1. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

100732

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .