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KALETRA o LEXIVA con ritonavir combinato con EPIVIR e abacavir in soggetti naive per oltre 48 settimane

12 maggio 2011 aggiornato da: GlaxoSmithKline

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Questo studio confronterà la capacità di fosamprenavir 700 mg con ritonavir 100 mg due volte al giorno o lopinavir 400 mg con ritonavir 100 mg due volte al giorno, entrambi combinati con una combinazione a dose fissa di abacavir 600 mg e lamivudina 300 mg una volta al giorno per sopprimere il virus livelli di HIV a meno di 400 copie/mL di sangue. Inoltre studieremo la sicurezza e la tollerabilità di questi composti durante il periodo di studio di 48 settimane in pazienti naive alla terapia anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIIB, randomizzato, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di GW433908 (700 mg BID) più ritonavir (100 mg BID) rispetto a Lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg BID) quando somministrato in combinazione con Abacavir/Lamivudina (600 mg BID) /300mg) Compresse di associazione a dose fissa QD in adulti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali per oltre 48 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

866

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2P 1H9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Bordeaux Cedex, Francia, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Francia, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Francia, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francia, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Francia, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Francia, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, Francia, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, Germania, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80331
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10149
    - GSK Investigational Site
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV 1006
    - GSK Investigational Site
Lussemburgo
- - Luxembourg, Lussemburgo, 1210
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polonia, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 51-149
    - GSK Investigational Site
Portogallo
- - Cascais, Portogallo, 2750
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700116
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Spagna, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spagna, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - GSK Investigational Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10014
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - GSK Investigational Site
Svizzera
- - Lugano, Svizzera, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Olten, Svizzera, 4600
    - GSK Investigational Site
  - St Gallen, Svizzera, 9007
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con infezione da HIV naive alla terapia anti-HIV.
Storia di un test HIV positivo.
Almeno 1000 copie/mL di HIV nel sangue come screening.

Criteri di esclusione:

Malattie attive correlate all'HIV.
Assunzione di altri farmaci sperimentali.
Donne incinte o che allattano.
Non essere idoneo a partecipare secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 48. Proporzione di soggetti che interrompono definitivamente il trattamento randomizzato a causa di eventi avversi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 48. Proporzione di soggetti che interrompono definitivamente il trattamento randomizzato a causa di eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, Pharm.D., GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, Estrada V, DeJesus E, Staszewski S, Lackey P, Katlama C, Young B, Yau L, Sutherland-Phillips D, Wannamaker P, Vavro C, Patel L, Yeo J, Shaefer M; KLEAN study team. The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69155-1. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

100732

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