多発性骨髄腫の再発、難治性患者における経口 SCIO-469 の研究
2010年10月15日 更新者：Scios, Inc.
多発性骨髄腫の再発、難治性患者の治療における経口 SCIO-469 の有効性、安全性、忍容性に関する非盲検試験
この研究の主な目的は、奏効率に基づいて、再発難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者における単剤療法としての SCIOS-469 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、奏効率に基づいて、再発した難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者における単剤療法としての SCIO-469 の有効性を評価することです。
患者は、単剤療法の 1 日目と 30 日目、併用療法の 1 日目と 11 日目を除く 72 日間、SCIO-469 2 カプセル (60 mg) を 1 日 3 回、できれば食事と一緒に水と一緒に経口摂取しました。
これらの日に、SCIO-469 の 2 回目の投与は 12 時間の PK サンプルの収集後に投与され、3 回目の投与は投与されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均余命は3か月以上
- 多発性骨髄腫（MM）と診断されました
- 従来の MM 療法に反応した後に再発し、最新の MM 療法に難治性である
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス = 60
- 急性虚血または新しい伝導系異常の心電図的証拠なし
- -過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がない
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の血清濃度 = 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
- 総血清ビリルビン = 2X ULN
- -計算または測定されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- 血小板数 = 30 x 10(9)/L
- ヘモグロビン濃度 = 8 g/dL
- 白血球数 = 2.0 x 10(9)/L
除外基準:
- 非分泌性骨髄腫、形質細胞白血病、またはPOEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、Mタンパクおよび皮膚の変化を伴う形質細胞障害）の患者
- 登録後4週間以内の大手術
- 重度の血清カルシウム上昇
- 心不全
- -登録前21日以内に化学療法を受けた、免疫療法を受けている、放射線療法、または他の治験薬
- -登録前2週間以内にプレドニゾン10 mg /日以上に相当するコルチコステロイドを受け取った
- -ボルテゾミブで使用される薬剤に対する既知のアレルギー（ホウ素またはマンニトールなど）
- コントロール不良の高血圧、真性糖尿病、またはこのプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
SCIO-469 30mg カプセル 2 個 1 日 3 回
|
2 つの 30 mg カプセルを 1 日 3 回
|
|
他の：002
SCIO-469 とボルテゾミブ SCIO-469 に加えて、疾患が進行した患者は、21 日サイクルの 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目にボーラス注射としてボルテソミブ 1.0 mg/m2 を静脈内投与され、その後 10 日間の休薬期間が続きます。
|
SCIO-469 に加えて、疾患が進行した患者は、21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目にボルテソミブ 1.0 mg/m2 をボーラス注射として静脈内投与され、その後 10 日間の休薬期間が続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の反応 (CR、PR、MR、および全体的な反応) は、EBMT 基準を使用して評価されます。これには、主に、血清および尿中のモノクローナル パラプロテインの評価と、軟部組織形質細胞腫および骨病変の変化の評価が含まれます。
時間枠：73日目
|
73日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の応答までの時間、最良の応答までの時間、および疾患の進行を伴う患者の割合が評価されました。
時間枠：1、15、30、52、および 73 日目
|
1、15、30、52、および 73 日目
|
|
溶解性骨病変のサイズと数がまとめられました。
時間枠：スクリーニングと73日目
|
スクリーニングと73日目
|
|
生活の質と痛みを評価しました。
時間枠：1日目、15日、30日、52日、73日
|
1日目、15日、30日、52日、73日
|
|
パフォーマンスステータスが評価されました。
時間枠：スクリーニング、1 日目、30 日目、73 日目
|
スクリーニング、1 日目、30 日目、73 日目
|
|
骨疾患は、さまざまなマーカーを評価することによって監視されました。
時間枠：1、15、30、52、73日目
|
1、15、30、52、73日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月15日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。