Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta SCIO-469:stä uusiutuneilla, refraktaarisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Scios, Inc.

Avoin tutkimus suun kautta otettavan SCIO-469:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä uusiutuneiden, refraktaaristen multippeli myeloomapotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SCIOS-469:n tehoa monoterapiana uusiutuneilla, refraktaarisilla multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla vasteasteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SCIO-469:n tehoa monoterapiana uusiutuneilla, refraktaarisilla multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla vasteasteiden perusteella. Potilaat ottivat SCIO-469:ää kaksi kapselia (60 mg) suun kautta kolme kertaa päivässä veden kera, mieluiten aterian yhteydessä, 72 päivän ajan paitsi monoterapian päivinä 1 ja 30 sekä yhdistelmähoidon päivinä 1 ja 11. Näinä päivinä toinen annos SCIO-469:ää annettiin 12 tunnin PK-näytteen keräämisen jälkeen, ja kolmatta annosta ei annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote yli kolme kuukautta
  • diagnosoitu multippeli myelooma (MM)
  • uusiutuivat minkä tahansa tavanomaisen MM-hoidon vasteen jälkeen, ja he ovat vastustuskykyisiä viimeisimpään MM-hoitoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​= 60
  • ei elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai uusista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • ei ole ollut sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuudet = 3x normaalin yläraja (ULN)
  • seerumin kokonaisbilirubiini = 2X ULN
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min
  • verihiutaleiden määrä = 30 x 10(9)/l
  • hemoglobiinipitoisuus = 8 g/dl
  • valkosolujen määrä = 2,0 x 10(9)/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-sekretorinen myelooma, plasmasoluleukemia tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiinin ja ihon muutokset)
  • suuri leikkaus neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • vakavasti kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus
  • sydämen vajaatoiminta
  • kemoterapian saaminen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muita tutkimusaineita
  • kortikosteroidien saaminen, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg/vrk prednisonia kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • tunnetut allergiat bortetsomibissa käytetyille aineille (esim. boori tai mannitoli)
  • huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
SCIO-469 kaksi 30 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä
Lääke: SCIO-469
kaksi 30 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä
Muut: 002
SCIO-469 ja bortetsomibi SCIO-469:n lisäksi potilaat, joiden sairaus etenee, saavat 1,0 mg/m2 bortesomibia laskimoon bolusinjektiona 21 päivän syklin päivinä 1 4 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepojakso
Lääke: SCIO-469 ja bortetsomibi
SCIO-469:n lisäksi potilaat, joiden sairaus etenee, saavat 1,0 mg/m2 bortesomibia laskimoon bolusinjektiona 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen seuraa 10 päivän lepojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan vasteet (CR, PR, MR ja kokonaisvaste) arvioidaan käyttämällä EBMT-kriteerejä, jotka sisältävät ensisijaisesti seerumin ja virtsan monoklonaalisen paraproteiinin arvioinnin sekä pehmytkudoksen plasmasytoomien ja luuvaurioiden muutosten arvioinnin.
Aikaikkuna: Päivä 73
Päivä 73

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vasteeseen, aika parhaaseen vasteeseen ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus eteni, arvioitiin.
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 30, 52 ja 73
Päivät 1, 15, 30, 52 ja 73
Lyyttisten luuvaurioiden koosta ja lukumäärästä tehtiin yhteenveto.
Aikaikkuna: näytös ja päivä 73
näytös ja päivä 73
Elämänlaatua ja kipua arvioitiin.
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 30, 52, 73
Päivät 1, 15, 30, 52, 73
Suorituskykyä arvioitiin.
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 30, 73
Näytös, päivät 1, 30, 73
Luusairautta seurattiin arvioimalla erilaisia ​​markkereita.
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 30, 52, 73
Päivät 1, 15, 30, 52, 73

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scios, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005152
  • SCIO-469MMY2001 (B003)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa