Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego SCIO-469 u nawrotowych, opornych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 października 2010 zaktualizowane przez: Scios, Inc.

Otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego SCIO-469 w leczeniu nawracających, opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności SCIOS-469 w monoterapii u nawrotowych, opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), w oparciu o wskaźniki odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności SCIO-469 w monoterapii u nawrotowych, opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), w oparciu o wskaźniki odpowiedzi. Pacjenci przyjmowali doustnie dwie kapsułki (60 mg) SCIO-469 trzy razy dziennie z wodą, najlepiej z posiłkiem, przez 72 dni, z wyjątkiem Dnia 1 i 30 monoterapii oraz Dnia 1 i 11 terapii skojarzonej. W tych dniach drugą dawkę SCIO-469 podano po pobraniu 12-godzinnej próbki PK, a trzeciej dawki nie podano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
  • zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM)
  • nawrót po odpowiedzi na jakąkolwiek konwencjonalną terapię MM i oporność na ostatnią terapię MM
  • Stan sprawności Karnofsky'ego = 60
  • brak elektrokardiograficznych dowodów ostrego niedokrwienia lub nowych nieprawidłowości w układzie przewodzenia
  • brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy = 3X górna granica normy (GGN)
  • całkowita bilirubina w surowicy = 2X ULN
  • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >30 ml/min
  • liczba płytek krwi = 30 x 10(9)/l
  • stężenie hemoglobiny = 8 g/dl
  • liczba białych krwinek = 2,0 x 10(9)/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem niewydzielniczym, białaczką plazmocytową lub zespołem POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, zmianami związanymi z białkiem M i zmianami skórnymi)
  • poważnej operacji w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  • znaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy
  • niewydolność serca
  • otrzymanie chemioterapii w ciągu 21 dni przed włączeniem, otrzymanie immunoterapii, radioterapii lub innych środków badawczych
  • przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg/dobę prednizonu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • znane alergie na środki stosowane w bortezomibie (np. bor lub mannitol)
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
SCIO-469 dwie kapsułki 30 mg trzy razy dziennie
Lek: SCIO-469
dwie kapsułki 30 mg trzy razy na dobę
Inny: 002
SCIO-469 i bortezomib Oprócz SCIO-469 pacjenci z progresją choroby będą otrzymywać bortezomib w dawce 1,0 mg/m2 dożylnie w bolusie w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu, po którym nastąpi 10-dniowy okres przerwy
Lek: SCIO-469 i bortezomib
Oprócz SCIO-469, pacjenci z progresją choroby otrzymają dożylnie bortesomib 1,0 mg/m2 w bolusie w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu, po czym nastąpi 10-dniowy okres przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi pacjentów (CR, PR, MR i odpowiedź ogólna) są oceniane przy użyciu kryteriów EBMT, które obejmują przede wszystkim ocenę monoklonalnej paraproteiny w surowicy i moczu oraz ocenę zmian w plazmacytomach tkanek miękkich i zmianach kostnych.
Ramy czasowe: Dzień 73
Dzień 73

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniano czas do pierwszej odpowiedzi, czas do najlepszej odpowiedzi oraz odsetek pacjentów z progresją choroby.
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 30, 52 i 73
Dni 1, 15, 30, 52 i 73
Podsumowano wielkość i liczbę litycznych zmian kostnych.
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i dzień 73
badanie przesiewowe i dzień 73
Oceniano jakość życia i ból.
Ramy czasowe: Dni 1, 15,30,52,73
Dni 1, 15,30,52,73
Oceniono stan wydajności.
Ramy czasowe: Pokaz, dni 1, 30, 73
Pokaz, dni 1, 30, 73
Choroby kości monitorowano przez ocenę różnych markerów.
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 30, 52, 73
Dni 1, 15, 30, 52, 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scios, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005152
  • SCIO-469MMY2001 (B003)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj