Estudo do SCIO-469 oral em pacientes recidivantes e refratários com mieloma múltiplo
15 de outubro de 2010 atualizado por: Scios, Inc.
Um estudo aberto da eficácia, segurança e tolerabilidade do SCIO-469 oral no tratamento de pacientes recidivantes e refratários com mieloma múltiplo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SCIOS-469 como monoterapia em pacientes recidivantes e refratários com mieloma múltiplo (MM), com base nas taxas de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SCIO-469 como monoterapia em pacientes recidivantes e refratários com mieloma múltiplo (MM), com base nas taxas de resposta.
Os pacientes tomaram SCIO-469 duas cápsulas (60 mg) por via oral três vezes ao dia com água, de preferência com uma refeição, por 72 dias, exceto nos dias 1 e 30 de monoterapia e nos dias 1 e 11 de terapia combinada.
Nesses dias, a segunda dose de SCIO-469 foi administrada após a coleta da amostra de PK de 12 horas, e a terceira dose não foi administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperança de vida superior a três meses
- diagnosticado com mieloma múltiplo (MM)
- recaída após uma resposta a qualquer terapia MM convencional e refratária à sua terapia MM mais recente
- Status de desempenho de Karnofsky = 60
- sem evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou novas anormalidades do sistema de condução
- sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- concentrações séricas de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = 3X limite superior do normal (LSN)
- bilirrubina sérica total = 2X LSN
- Depuração de creatinina calculada ou medida >30 mL/min
- contagem de plaquetas = 30 x 10(9)/L
- concentração de hemoglobina = 8 g/dL
- contagem de glóbulos brancos = 2,0 x 10(9)/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com mieloma não secretor, leucemia de células plasmáticas ou síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas)
- cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas após a inscrição
- cálcio sérico elevado grave
- insuficiência cardíaca
- recebimento de quimioterapia dentro de 21 dias antes da inscrição, recebendo imunoterapia, radioterapia ou outros agentes em investigação
- recebimento de corticosteroides equivalentes a mais de 10 mg/dia de prednisona dentro de duas semanas antes da inscrição
- alergias conhecidas a agentes usados em bortezomibe (por exemplo, boro ou manitol)
- hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
SCIO-469 duas cápsulas de 30 mg três vezes ao dia
|
duas cápsulas de 30 mg três vezes ao dia
|
|
Outro: 002
SCIO-469 e bortezomibe Além de SCIO-469, os pacientes com progressão da doença receberão bortesomibe 1,0 mg/m2 por via intravenosa como uma injeção em bolus nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias seguido por um período de descanso de 10 dias
|
Além do SCIO-469, os pacientes com progressão da doença receberão bortesomibe 1,0 mg/m2 por via intravenosa como injeção em bolus nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias, seguido por um período de repouso de 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As respostas dos pacientes (CR, PR, RM e resposta geral) são avaliadas usando critérios EBMT, que envolvem principalmente avaliações de paraproteína monoclonal no soro e na urina e avaliação de alterações em plasmocitomas de tecidos moles e lesões ósseas.
Prazo: Dia 73
|
Dia 73
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo até a primeira resposta, o tempo até a melhor resposta e a porcentagem de pacientes com progressão da doença foram avaliados.
Prazo: Dias 1, 15, 30, 52 e 73
|
Dias 1, 15, 30, 52 e 73
|
|
Tamanho e número de lesões ósseas líticas foram resumidos.
Prazo: triagem e dia 73
|
triagem e dia 73
|
|
A qualidade de vida e a dor foram avaliadas.
Prazo: Dias 1, 15,30,52,73
|
Dias 1, 15,30,52,73
|
|
O status de desempenho foi avaliado.
Prazo: Triagem, Dias 1, 30, 73
|
Triagem, Dias 1, 30, 73
|
|
A doença óssea foi monitorada pela avaliação de vários marcadores.
Prazo: Dias 1, 15, 30, 52, 73
|
Dias 1, 15, 30, 52, 73
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CR005152
- SCIO-469MMY2001 (B003)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .