Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu oralem SCIO-469 bei rezidivierten, refraktären Patienten mit multiplem Myelom

15. Oktober 2010 aktualisiert von: Scios, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem SCIO-469 bei der Behandlung von rezidivierten, refraktären Patienten mit multiplem Myelom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SCIOS-469 als Monotherapie bei rezidivierten, refraktären Patienten mit multiplem Myelom (MM), basierend auf Ansprechraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SCIO-469 als Monotherapie bei rezidivierenden, refraktären Patienten mit multiplem Myelom (MM), basierend auf Ansprechraten. Die Patienten nahmen 72 Tage lang dreimal täglich zwei Kapseln (60 mg) SCIO-469 mit Wasser, vorzugsweise zu einer Mahlzeit, oral ein, außer an den Tagen 1 und 30 der Monotherapie und den Tagen 1 und 11 der Kombinationstherapie. An diesen Tagen wurde die zweite Dosis von SCIO-469 nach der Entnahme der 12-Stunden-PK-Probe verabreicht, und die dritte Dosis wurde nicht verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung mehr als drei Monate
  • Diagnose Multiples Myelom (MM)
  • nach einem Ansprechen auf eine konventionelle MM-Therapie einen Rückfall erlitten haben und gegenüber ihrer letzten MM-Therapie refraktär waren
  • Karnofsky-Leistungsstatus = 60
  • kein elektrokardiographischer Hinweis auf eine akute Ischämie oder neue Anomalien des Erregungsleitungssystems
  • kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Serumkonzentrationen von Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = 3X Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin = 2X ULN
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Thrombozytenzahl = 30 x 10(9)/l
  • Hämoglobinkonzentration = 8 g/dL
  • Leukozytenzahl = 2,0 x 10(9)/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-sekretorischem Myelom, Plasmazellleukämie oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen)
  • größere Operation innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung
  • stark erhöhtes Serumkalzium
  • Herzinsuffizienz
  • Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung, Erhalt einer Immuntherapie, Strahlentherapie oder anderer Prüfsubstanzen
  • Erhalt von Kortikosteroiden, die mehr als 10 mg/Tag Prednison entsprechen, innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
  • bekannte Allergien gegen Wirkstoffe, die in Bortezomib verwendet werden (z. B. Bor oder Mannitol)
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
SCIO-469 zwei 30-mg-Kapseln dreimal täglich
Arzneimittel: SCIO-469
zwei 30-mg-Kapseln dreimal täglich
Sonstiges: 002
SCIO-469 und Bortezomib Zusätzlich zu SCIO-469 erhalten Patienten mit Krankheitsprogression Bortesomib 1,0 mg/m2 intravenös als Bolusinjektion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen Zyklus, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase
Arzneimittel: SCIO-469 und Bortezomib
Zusätzlich zu SCIO-469 erhalten Patienten mit Krankheitsprogression Bortesomib 1,0 mg/m2 intravenös als Bolusinjektion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen Zyklus, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen der Patienten (CR, PR, MR und Gesamtansprechen) wird anhand von EBMT-Kriterien beurteilt, die hauptsächlich die Beurteilung von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin und die Beurteilung von Veränderungen bei Weichteilplasmazytomen und Knochenläsionen beinhalten.
Zeitfenster: Tag 73
Tag 73

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen, die Zeit bis zum besten Ansprechen und der Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression wurden bewertet.
Zeitfenster: Tage 1, 15, 30, 52 und 73
Tage 1, 15, 30, 52 und 73
Größe und Anzahl der lytischen Knochenläsionen wurden zusammengefasst.
Zeitfenster: Screening und Tag 73
Screening und Tag 73
Lebensqualität und Schmerzen wurden beurteilt.
Zeitfenster: Tage 1, 15, 30, 52, 73
Tage 1, 15, 30, 52, 73
Der Leistungsstatus wurde bewertet.
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 30, 73
Screening, Tage 1, 30, 73
Die Knochenerkrankung wurde durch die Bewertung verschiedener Marker überwacht.
Zeitfenster: Tage 1, 15, 30, 52, 73
Tage 1, 15, 30, 52, 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scios, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005152
  • SCIO-469MMY2001 (B003)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren