재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 경구용 SCIO-469 연구
2010년 10월 15일 업데이트: Scios, Inc.
재발성, 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 경구용 SCIO-469의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 반응률을 기반으로 재발성, 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 단일 요법으로서 SCIOS-469의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 반응률을 기반으로 재발성, 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 단일 요법으로서 SCIO-469의 효능을 평가하는 것입니다.
환자들은 SCIO-469 2캡슐(60mg)을 단일 요법의 1일과 30일 및 병용 요법의 1일과 11일을 제외하고 72일 동안 물과 함께 하루 세 번, 바람직하게는 식사와 함께 입으로 복용했습니다.
이날 SCIO-469는 12시간 PK 검체 채취 후 2차 투여하고 3차 투여는 하지 않았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 3개월 이상
- 다발성 골수종(MM) 진단
- 기존의 MM 요법에 대한 반응 후 재발하고 가장 최근의 MM 요법에 불응
- Karnofsky 성능 상태 = 60
- 급성 허혈 또는 새로운 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 병력 없음
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 혈청 농도 = 3X 정상 상한치(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 = 2X ULN
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min
- 혈소판 수 = 30 x 10(9)/L
- 헤모글로빈 농도 = 8g/dL
- 백혈구 수 = 2.0 x 10(9)/L
제외 기준:
- 비분비성 골수종, 형질세포 백혈병 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화를 동반한 형질세포 질환) 환자
- 등록 후 4주 이내 대수술
- 심한 혈청 칼슘 상승
- 심부전
- 등록 전 21일 이내에 화학 요법을 받았거나, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제를 받고 있음
- 등록 전 2주 이내에 10mg/일 이상의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드 투여
- 보르테조밉에 사용되는 제제(예: 붕소 또는 만니톨)에 대한 알려진 알레르기
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
SCIO-469 30mg 캡슐 2개 1일 3회
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30mg 캡슐 2개를 하루에 세 번
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다른: 002
SCIO-469 및 보르테조밉 SCIO-469 외에도 질병 진행 환자는 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 볼루스 주사로 1.0 mg/m2 정맥 주사를 받은 후 10일 휴식 기간을 갖습니다.
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SCIO-469 외에도 질병 진행 환자는 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 보르테소밉 1.0mg/m2를 정맥 주사로 투여한 후 10일 휴식 기간을 갖는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 반응(CR, PR, MR 및 전체 반응)은 주로 혈청 및 소변 내 단클론성 파라단백질 평가 및 연조직 형질세포종 및 뼈 병변의 변화 평가를 포함하는 EBMT 기준을 사용하여 평가됩니다.
기간: 73일차
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73일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 반응까지의 시간, 최상의 반응까지의 시간 및 질병 진행 환자의 비율을 평가했습니다.
기간: 1, 15, 30, 52, 73일
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1, 15, 30, 52, 73일
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용해성 골 병변의 크기와 수를 요약하였다.
기간: 스크리닝 및 73일차
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스크리닝 및 73일차
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삶의 질과 통증을 평가했습니다.
기간: 1, 15,30,52,73일
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1, 15,30,52,73일
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성능 상태를 평가했습니다.
기간: 스크리닝, 1일, 30일, 73일
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스크리닝, 1일, 30일, 73일
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다양한 마커를 평가하여 뼈 질환을 모니터링했습니다.
기간: 1, 15, 30, 52, 73일
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1, 15, 30, 52, 73일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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