Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral SCIO-469 hos recidiverende, refraktære patienter med myelomatose

15. oktober 2010 opdateret af: Scios, Inc.

En åben-label undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral SCIO-469 til behandling af recidiverende, refraktære patienter med myelomatose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​SCIOS-469 som monoterapi hos recidiverende, refraktære patienter med myelomatose (MM), baseret på responsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​SCIO-469 som monoterapi hos recidiverende, refraktære patienter med myelomatose (MM), baseret på responsrater. Patienterne tog SCIO-469 to kapsler (60 mg) gennem munden tre gange dagligt med vand, fortrinsvis sammen med et måltid, i 72 dage undtagen på dag 1 og 30 af monoterapi og dag 1 og 11 i kombinationsbehandling. På disse dage blev den anden dosis af SCIO-469 administreret efter indsamling af 12-timers PK-prøven, og den tredje dosis blev ikke administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid mere end tre måneder
  • diagnosticeret med myelomatose (MM)
  • tilbagefald efter et svar på enhver konventionel MM-terapi og refraktær over for deres seneste MM-behandling
  • Karnofsky præstationsstatus = 60
  • ingen elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller nye ledningssystemabnormiteter
  • ingen historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • serumkoncentrationer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) = 3X øvre normalgrænse (ULN)
  • total serumbilirubin = 2X ULN
  • Beregnet eller målt kreatininclearance >30 ml/min
  • blodpladeantal = 30 x 10(9)/L
  • hæmoglobinkoncentration = 8 g/dL
  • antal hvide blodlegemer = 2,0 x 10(9)/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-sekretorisk myelom, plasmacelleleukæmi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer)
  • større operation inden for fire uger efter tilmeldingen
  • alvorligt forhøjet serumcalcium
  • hjertefejl
  • modtagelse af kemoterapi inden for 21 dage før indskrivning, modtagelse af immunterapi, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler
  • modtagelse af kortikosteroider svarende til mere end 10 mg/dag af prednison inden for to uger før indskrivning
  • kendte allergier over for midler anvendt i bortezomib (f.eks. bor eller mannitol)
  • dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
SCIO-469 to 30 mg kapsler tre gange dagligt
Medicin: SCIO-469
to 30 mg kapsler tre gange dagligt
Andet: 002
SCIO-469 og bortezomib Ud over SCIO-469 vil patienter med sygdomsprogression modtage bortesomib 1,0 mg/m2 intravenøst ​​som en bolusinjektion på dag 1 4 8 og 11 i en 21-dages cyklus efterfulgt af en 10-dages hvileperiode
Medicin: SCIO-469 og bortezomib
Ud over SCIO-469 vil patienter med sygdomsprogression modtage bortesomib 1,0 mg/m2 intravenøst ​​som en bolusinjektion på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus efterfulgt af en 10-dages hvileperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientresponser (CR, PR, MR og overordnet respons) vurderes ved hjælp af EBMT-kriterier, som primært involverer vurderinger af monoklonalt paraprotein i serum og urin og vurdering af ændringer i bløddelsplasmacytomer og knoglelæsioner.
Tidsramme: Dag 73
Dag 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første respons, tid til bedste respons og procentdel af patienter med sygdomsprogression blev vurderet.
Tidsramme: Dag 1, 15, 30, 52 og 73
Dag 1, 15, 30, 52 og 73
Størrelse og antal af lytiske knoglelæsioner blev opsummeret.
Tidsramme: screening og dag 73
screening og dag 73
Livskvalitet og smerte blev vurderet.
Tidsramme: Dage 1, 15,30,52,73
Dage 1, 15,30,52,73
Ydeevnestatus blev evalueret.
Tidsramme: Screening, dag 1, 30, 73
Screening, dag 1, 30, 73
Knoglesygdom blev overvåget ved at vurdere forskellige markører.
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 52, 73
Dage 1, 15, 30, 52, 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scios, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005152
  • SCIO-469MMY2001 (B003)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner