Estudio de SCIO-469 oral en pacientes refractarios con mieloma múltiple en recaída

Criterios de inclusión:

• Esperanza de vida más de tres meses.
• diagnosticado con mieloma múltiple (MM)
• recayó después de una respuesta a cualquier terapia convencional para MM y refractario a su terapia más reciente para MM
• Estado funcional de Karnofsky = 60
• sin evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o nuevas anomalías del sistema de conducción
• sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 3 veces el límite superior normal (LSN)
• bilirrubina sérica total = 2X LSN
• Depuración de creatinina calculada o medida > 30 ml/min
• recuento de plaquetas = 30 x 10(9)/L
• concentración de hemoglobina = 8 g/dL
• recuento de glóbulos blancos = 2,0 x 10(9)/L

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mieloma no secretor, leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel)
• cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
• calcio sérico elevado severo
• insuficiencia cardiaca
• recibir quimioterapia dentro de los 21 días antes de la inscripción, recibir inmunoterapia, radioterapia u otros agentes en investigación
• recibir corticosteroides equivalentes a más de 10 mg/día de prednisona dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
• alergias conocidas a los agentes utilizados en bortezomib (p. ej., boro o manitol)
• hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo