Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního SCIO-469 u pacientů s relapsem, refrakterních pacientů s mnohočetným myelomem

15. října 2010 aktualizováno: Scios, Inc.

Otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního SCIO-469 při léčbě pacientů s relapsem, refrakterních pacientů s mnohočetným myelomem

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost SCIOS-469 jako monoterapie u relabujících, refrakterních pacientů s mnohočetným myelomem (MM) na základě četnosti odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost SCIO-469 jako monoterapie u relabujících, refrakterních pacientů s mnohočetným myelomem (MM) na základě míry odpovědi. Pacienti užívali SCIO-469 dvě tobolky (60 mg) ústy třikrát denně s vodou, nejlépe s jídlem, po dobu 72 dnů s výjimkou 1. a 30. dne monoterapie a 1. a 11. dne kombinované terapie. V těchto dnech byla po odběru 12hodinového PK vzorku podána druhá dávka SCIO-469 a třetí dávka nebyla podána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života více než tři měsíce
  • diagnostikován mnohočetný myelom (MM)
  • relabovali po odpovědi na jakoukoli konvenční terapii MM a refrakterní na svou nejnovější terapii MM
  • Stav výkonu podle Karnofského = 60
  • žádný elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo nových abnormalit převodního systému
  • bez anamnézy infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • sérové ​​koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) = 3x horní hranice normálu (ULN)
  • celkový sérový bilirubin = 2X ULN
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >30 ml/min
  • počet krevních destiček = 30 x 10(9)/l
  • koncentrace hemoglobinu = 8 g/dl
  • počet bílých krvinek = 2,0 x 10(9)/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nesekrečním myelomem, plazmatickou leukémií nebo POEMS syndromem (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, M-proteinem a kožními změnami)
  • velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů od zařazení
  • závažné zvýšení sérového vápníku
  • srdeční selhání
  • podstoupení chemoterapie do 21 dnů před zařazením, podstoupení imunoterapie, radiační terapie nebo jiných zkoumaných látek
  • příjem kortikosteroidů odpovídajících více než 10 mg/den prednisonu během dvou týdnů před zařazením
  • známé alergie na látky používané v bortezomibu (např. bor nebo mannitol)
  • špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
SCIO-469 dvě 30mg tobolky třikrát denně
Lék: SCIO-469
dvě 30mg tobolky třikrát denně
Jiný: 002
SCIO-469 a bortezomib Kromě SCIO-469 budou pacienti s progresí onemocnění dostávat bortesomib 1,0 mg/m2 intravenózně jako bolusovou injekci ve dnech 1 4 8 a 11 21denního cyklu s následnou 10denní přestávkou
Lék: SCIO-469 a bortezomib
Kromě SCIO-469 budou pacienti s progresí onemocnění dostávat bortesomib 1,0 mg/m2 intravenózně jako bolusovou injekci ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu, po kterém bude následovat 10denní přestávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi pacientů (CR, PR, MR a celková odpověď) jsou hodnoceny pomocí kritérií EBMT, která primárně zahrnují hodnocení monoklonálního paraproteinu v séru a moči a hodnocení změn plazmocytomů měkkých tkání a kostních lézí.
Časové okno: Den 73
Den 73

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Byla hodnocena doba do první odpovědi, doba do nejlepší odpovědi a procento pacientů s progresí onemocnění.
Časové okno: Dny 1, 15, 30, 52 a 73
Dny 1, 15, 30, 52 a 73
Byla shrnuta velikost a počet lytických kostních lézí.
Časové okno: promítání a den 73
promítání a den 73
Byla hodnocena kvalita života a bolest.
Časové okno: Dny 1, 15, 30, 52, 73
Dny 1, 15, 30, 52, 73
Byl hodnocen stav výkonu.
Časové okno: Promítání, 1., 30., 73. den
Promítání, 1., 30., 73. den
Onemocnění kostí bylo monitorováno hodnocením různých markerů.
Časové okno: Dny 1, 15, 30, 52, 73
Dny 1, 15, 30, 52, 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005152
  • SCIO-469MMY2001 (B003)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit