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Studio di SCIO-469 orale in pazienti recidivati ​​e refrattari con mieloma multiplo

15 ottobre 2010 aggiornato da: Scios, Inc.

Uno studio in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SCIO-469 orale nel trattamento di pazienti recidivati ​​e refrattari con mieloma multiplo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SCIOS-469 come monoterapia in pazienti recidivati ​​e refrattari con mieloma multiplo (MM), sulla base dei tassi di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SCIO-469 come monoterapia in pazienti recidivati ​​e refrattari con mieloma multiplo (MM), sulla base dei tassi di risposta. I pazienti hanno assunto SCIO-469 due capsule (60 mg) per via orale tre volte al giorno con acqua, preferibilmente durante un pasto, per 72 giorni ad eccezione dei giorni 1 e 30 della monoterapia e dei giorni 1 e 11 della terapia di associazione. In questi giorni, la seconda dose di SCIO-469 è stata somministrata dopo la raccolta del campione PK di 12 ore e la terza dose non è stata somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • con diagnosi di mieloma multiplo (MM)
  • recidivato in seguito a una risposta a qualsiasi terapia MM convenzionale e refrattario alla terapia MM più recente
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky = 60
  • nessuna evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o nuove anomalie del sistema di conduzione
  • nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • bilirubina sierica totale = 2X ULN
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata >30 ml/min
  • conta piastrinica = 30 x 10(9)/L
  • concentrazione di emoglobina = 8 g/dL
  • conta dei globuli bianchi = 2,0 x 10(9)/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mieloma non secretorio, leucemia plasmacellulare o sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee)
  • chirurgia maggiore entro quattro settimane dall'arruolamento
  • grave aumento del calcio sierico
  • insufficienza cardiaca
  • ricezione della chemioterapia entro 21 giorni prima dell'arruolamento, ricezione di immunoterapia, radioterapia o altri agenti sperimentali
  • ricezione di corticosteroidi equivalenti a più di 10 mg/giorno di prednisone entro due settimane prima dell'arruolamento
  • allergie note agli agenti utilizzati nel bortezomib (ad es. boro o mannitolo)
  • ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
SCIO-469 due capsule da 30 mg tre volte al giorno
Droga: SCIO-469
due capsule da 30 mg tre volte al giorno
Altro: 002
SCIO-469 e bortezomib Oltre a SCIO-469, i pazienti con progressione della malattia riceveranno bortesomib 1,0 mg/m2 per via endovenosa come iniezione in bolo nei giorni 1 4 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni seguito da un periodo di riposo di 10 giorni
Droga: SCIO-469 e bortezomib
Oltre a SCIO-469, i pazienti con progressione della malattia riceveranno bortesomib 1,0 mg/m2 per via endovenosa come iniezione in bolo nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risposte dei pazienti (CR, PR, MR e risposta complessiva) sono valutate utilizzando i criteri EBMT, che comprendono principalmente la valutazione della paraproteina monoclonale nel siero e nelle urine e la valutazione dei cambiamenti nei plasmocitomi dei tessuti molli e nelle lesioni ossee.
Lasso di tempo: Giorno 73
Giorno 73

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sono stati valutati il ​​tempo alla prima risposta, il tempo alla migliore risposta e la percentuale di pazienti con progressione della malattia.
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 30, 52 e 73
Giorni 1, 15, 30, 52 e 73
Le dimensioni e il numero delle lesioni ossee litiche sono state riassunte.
Lasso di tempo: proiezione e Giorno 73
proiezione e Giorno 73
È stata valutata la qualità della vita e il dolore.
Lasso di tempo: Giorni 1, 15,30,52,73
Giorni 1, 15,30,52,73
Lo stato delle prestazioni è stato valutato.
Lasso di tempo: Proiezione, giorni 1, 30, 73
Proiezione, giorni 1, 30, 73
La malattia ossea è stata monitorata valutando vari marcatori.
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 30, 52, 73
Giorni 1, 15, 30, 52, 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scios, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005152
  • SCIO-469MMY2001 (B003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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