TransMID と癌性脳腫瘍の標準治療の比較

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、患者は研究に含まれます。

1. 18歳以上の男性または女性。
2. GBM を確認する組織学的結果が利用可能です。
3. 進行性GBM（最下点または以前に測定された最小のCSAと比較してコントラストが増強された腫瘍CSAの25％以上の増加）および/または手術（生検または減量手術）および/または放射線療法を含む従来の治療後の再発性GBMおよび/またはまたは化学療法。
4. GBMの現在の進行および/または再発を決定するために使用される研究前MRIは、進行および/または再発の独立した確認のために治験責任医師が利用できる。
5. 患者は切除の対象とはみなされません。
6. -出産の可能性のある女性の場合、信頼できる避妊方法を、研究に参加する前に妊娠検査で陰性と組み合わせる必要があります（女性患者は、TransMID（商標）による最後の治療後2か月間、避妊を使用する意思がある必要があります）。 -男性患者は、TransMID（商標）による最後の治療後、最大2か月間、バリア避妊法を使用する意思がある必要があります
7. -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで。
8. 研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
9. カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア 70-100。

10. 腫瘍の特徴:

    i) 単焦点でなければならない。と

ii) 片側性でテント上でなければなりません。と

iii) 病変の直径は (造影 MRI 上で) 1.0 cm 以上 4.0 cm 以下でなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. 予想される余命は 3 か月未満です。
2. テント下または脳室内の腫瘍。
3. 衛星腫瘍の存在。
4. -研究登録前30日以内の化学療法、または研究登録前42日以内のニトロ尿素またはマイトマイシンC含有療法。
5. -研究登録前90日以内の放射線療法または定位（ガンマナイフ）放射線手術。
6. -研究登録前30日以内の腫瘍手術、腫瘍減量またはその他の神経外科手術。
7. TransMID（商標）の前投与
8. -この研究への以前の登録。
9. -研究登録前90日以内のカルムスチンを含む生分解性ポリマーウエハースの投与または研究登録前の12暦月以内の小線源治療を含む局所療法。
10. -重大な肝機能障害-（総ビリルビンが2.0 mg / dlまたは34.2ミリモル/ Lを超える; ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える）。
11. -重大な腎障害（血清クレアチニンが1.7 mg / dLまたは150マイクロモル/ Lを超える）。
12. -凝固障害（プロトロンビン時間[PT]または活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]が対照の1.5倍を超える）。
13. 血小板減少症 (血小板数が 100 x 10(3)/マイクロ L または 100 x 10(9)/L 未満)。
14. -顆粒球減少症（絶対好中球数（ANC）、1 x 10（3）/マイクロLまたは1.0 x 10（9）/ L未満）。
15. 重度の急性感染症。
16. 許容できない麻酔リスクと見なされる病状。
17. 5 mmを超える正中線のシフトおよび/または悪心、嘔吐、意識レベルの低下、または臨床的に重大な乳頭浮腫を伴うCTまたはMRIへの質量効果の証拠。
18. 授乳中または妊娠中の女性。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して実施されます。
19. -研究登録前の過去30日以内の治験薬の使用および/または別の臨床研究研究への参加。