Sammenligning af TransMID vs standardbehandling af kræfthjernetumorer

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
2. Histologiske resultater, der bekræfter GBM, er tilgængelige.
3. Progressiv GBM (større end eller lig med 25 procent stigning i kontrastforstærket tumor CSA sammenlignet med nadir eller mindste tidligere målte CSA) og/eller tilbagevendende GBM efter konventionel behandling, inklusive kirurgi (biopsi eller debulking kirurgi) og/eller strålebehandling og/ eller kemoterapi.
4. Forundersøgelses-MRI'er, der bruges til at bestemme aktuel progression og/eller recidiv af GBM, er tilgængelige for investigator og til uafhængig bekræftelse af progression og/eller recidiv.
5. Patienten betragtes ikke som en kandidat til resektion.
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal en pålidelig præventionsmetode kombineres med en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen (kvindelige patienter skal være villige til at bruge prævention i 2 måneder efter sidste behandling med TransMID (varemærke)). Mandlige patienter skal være villige til at bruge en barrierepræventionsmetode i op til 2 måneder efter sidste behandling med TransMID (varemærke)
7. Kan og er villig til at følge instruktioner og overholde protokollen.
8. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
9. Karnofsky Performance Scale Score 70-100.

10. Tumorkarakteristika:

    i) skal være unifokal; og

ii) skal være ensidig og supratentorial; og

iii) læsionen skal have en diameter (ved kontrastforstærket MR) større end eller lig med 1,0 cm og mindre end eller lig med 4,0 cm.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
2. Infratentoriale eller intraventrikulære tumorer.
3. Tilstedeværelse af satellittumorer.
4. Kemoterapi inden for 30 dage før studiestart eller behandling med nitrosureas eller Mitomycin-C inden for 42 dage før studiestart.
5. Strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi inden for 90 dage før studiestart.
6. Tumorkirurgi, tumordebulking eller anden neurokirurgi inden for 30 dage før studiestart.
7. Tidligere administration af TransMID (varemærke)
8. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
9. Regional terapi inklusive administration af bionedbrydelige polymerwafere indeholdende carmustin inden for 90 dage før studiestart eller brachyterapi inden for 12 kalendermåneder før studiestart.
10. Betydelig nedsat leverfunktion - (total bilirubin større end 2,0 mg/dl eller 34,2 mircomol/L; ASAT eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse).
11. Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,7 mg/dL eller 150 mikromol/L).
12. Koagulopati (protrombintid [PT] eller aktiveret partiel tromboplastintid [APTT] større end 1,5 gange kontrol).
13. Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 x 10(3)/mikro-L eller 100 x 10(9)/L).
14. Granulocytopeni (absolut neutrofiltal (ANC), mindre end 1 x 10(3)/mikro-L eller 1,0 x 10(9)/L).
15. Alvorlig akut infektion.
16. Medicinsk tilstand, der betragtes som en uacceptabel anæstesirisiko.
17. Bevis på en masseeffekt på CT eller MR med mere end 5 mm midtlinjeforskydning og/eller kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau eller klinisk signifikant papilleødem.
18. Ammende eller gravide kvinder. En graviditetstest vil blive udført på alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.
19. Brug af ethvert forsøgsprodukt og/eller deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage før studiestart.