Comparación de TransMID frente al tratamiento estándar de tumores cerebrales cancerosos

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
2. Los resultados histológicos que confirman GBM están disponibles.
3. GBM progresivo (aumento mayor o igual al 25 por ciento en la CSA tumoral realzada con contraste en comparación con el nadir o la CSA más pequeña medida previamente) y/o GBM recurrente después del tratamiento convencional, incluida la cirugía (biopsia o cirugía citorreductora) y/o radioterapia y/o o quimioterapia.
4. Las IRM previas al estudio utilizadas para determinar la progresión actual y/o la recurrencia de GBM están disponibles para el investigador y para la confirmación independiente de la progresión y/o la recurrencia.
5. El paciente no se considera candidato para la resección.
6. Si es mujer en edad fértil, se debe combinar un método anticonceptivo confiable con una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio (las pacientes deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante 2 meses después del último tratamiento con TransMID (marca comercial)). Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera hasta 2 meses después del último tratamiento con TransMID (marca comercial)
7. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
8. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
9. Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky 70-100.

10. Características del tumor:

    i) debe ser unifocal; y

ii) debe ser unilateral y supratentorial; y

iii) la lesión debe tener un diámetro (en RM con contraste) mayor o igual a 1,0 cm y menor o igual a 4,0 cm.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Esperanza de vida prevista inferior a 3 meses.
2. Tumores infratentoriales o intraventriculares.
3. Presencia de tumores satélite.
4. Quimioterapia dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio o terapia que contiene nitrosureas o mitomicina-C dentro de los 42 días previos al ingreso al estudio.
5. Radioterapia o radiocirugía estereotáctica (cuchillo gamma) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
6. Cirugía tumoral, reducción tumoral u otra neurocirugía dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Administración anterior de TransMID (Marca Registrada)
8. Inscripción previa en este estudio.
9. Terapia regional que incluye la administración de obleas de polímero biodegradable que contienen carmustina dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio o braquiterapia dentro de los 12 meses calendario anteriores al ingreso al estudio.
10. Deterioro significativo de la función hepática (bilirrubina total superior a 2,0 mg/dl o 34,2 mircomol/l; AST o ALT superior a 3 veces el límite superior normal).
11. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica superior a 1,7 mg/dL o 150 micromol/L).
12. Coagulopatía (tiempo de protrombina [PT] o tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPA] superior a 1,5 veces el control).
13. Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 x 10(3)/micro-L o 100 x 10(9)/L).
14. Granulocitopenia (recuento absoluto de neutrófilos (ANC), menos de 1 x 10(3)/micro-L o 1,0 x 10(9)/L).
15. Infección aguda grave.
16. Condición médica que se considera un riesgo anestésico inaceptable.
17. Evidencia de un efecto de masa en la TC o la RM con un desplazamiento de la línea media de más de 5 mm y/o náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia o papiledema clínicamente significativo.
18. Hembras lactantes o gestantes. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil.
19. Uso de cualquier producto en investigación y/o participación en otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio.