Porównanie TransMID i standardowego leczenia nowotworowych guzów mózgu

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Dostępne są wyniki histologiczne potwierdzające GBM.
3. Postępujący GBM (większy lub równy 25-procentowy wzrost CSA guza wzmocnionego kontrastem w porównaniu z nadirem lub najmniejszym uprzednio zmierzonym CSA) i/lub nawracający GBM po leczeniu konwencjonalnym, w tym zabiegu chirurgicznym (biopsja lub operacja zmniejszająca objętość) i/lub radioterapii i/ lub chemioterapia.
4. Badania MRI stosowane przed badaniem w celu określenia aktualnej progresji i/lub nawrotu GBM są dostępne dla Badacza i do niezależnego potwierdzenia progresji i/lub nawrotu.
5. Pacjent nie jest uważany za kandydata do resekcji.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed przystąpieniem do badania należy połączyć skuteczną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego (pacjentki muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji przez 2 miesiące po ostatnim leczeniu produktem TransMID (znak towarowy)). Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przez okres do 2 miesięcy po ostatnim zastosowaniu preparatu TransMID (znak towarowy)
7. Zdolny i chętny do wykonywania instrukcji i przestrzegania protokołu.
8. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
9. Skala wydajności Karnofsky'ego 70-100.

10. Charakterystyka guza:

    i) musi być jednoogniskowy; I

ii) musi być jednostronny i nadnamiotowy; I

iii) zmiana musi mieć średnicę (w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym) większą lub równą 1,0 cm i mniejszą lub równą 4,0 cm.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy.
2. Guzy podnamiotowe lub dokomorowe.
3. Obecność guzów satelitarnych.
4. Chemioterapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub nitrozomoczniki lub terapia zawierająca mitomycynę-C w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania.
5. Radioterapia lub radiochirurgia stereotaktyczna (gamma knife) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
6. Operacja guza, usuwanie guza lub inna neurochirurgia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Poprzednia administracja TransMID (znak towarowy)
8. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
9. Terapia regionalna obejmująca podawanie biodegradowalnych płytek polimerowych zawierających karmustynę w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub brachyterapia w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych przed rozpoczęciem badania.
10. Znaczące upośledzenie czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2,0 mg/dl lub 34,2 mircomol/l; AST lub ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy).
11. Znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,7 mg/dl lub 150 mikromol/l).
12. Koagulopatia (czas protrombinowy [PT] lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT] większy niż 1,5 razy w porównaniu z grupą kontrolną).
13. Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10(3)/mikro-L lub 100 x 10(9)/L).
14. Granulocytopenia (bezwzględna liczba neutrofili (ANC), poniżej 1 x 10(3)/mikro-l lub 1,0 x 10(9)/l).
15. Ciężka ostra infekcja.
16. Stan zdrowia, który jest uważany za niedopuszczalne ryzyko anestezjologiczne.
17. Dowody na efekt masy w CT lub MRI z przesunięciem linii środkowej o więcej niż 5 mm i/lub nudnościami, wymiotami, obniżonym poziomem świadomości lub klinicznie istotnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.
18. Kobiety karmiące lub ciężarne. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
19. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania.