암성 뇌종양의 TransMID 대 표준 치료의 비교

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. GBM을 확인하는 조직학적 결과를 사용할 수 있습니다.
3. 수술(생검 또는 용적축소 수술) 및/또는 방사선 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 기존 치료 후 진행성 GBM(최저 또는 이전에 측정된 가장 작은 CSA에 비해 조영 증강 종양 CSA가 25% 이상 증가) 및/또는 재발성 GBM 또는 화학 요법.
4. GBM의 현재 진행 및/또는 재발을 결정하는 데 사용되는 연구 전 MRI는 조사자가 진행 및/또는 재발의 독립적인 확인을 위해 사용할 수 있습니다.
5. 환자는 절제 대상으로 간주되지 않습니다.
6. 가임 여성인 경우 연구에 참여하기 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법과 음성 임신 검사를 병행해야 합니다(여성 환자는 TransMID(상표)로 마지막 치료 후 2개월 동안 피임을 기꺼이 사용해야 함). 남성 환자는 TransMID(상표)로 마지막 치료를 받은 후 최대 2개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
8. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
9. Karnofsky 성능 척도 점수 70-100.

10. 종양 특성:

    i) 단초점이어야 합니다. 그리고

ii) 일방적이고 천막상방적이어야 합니다. 그리고

iii) 병변은 직경(조영 증강 MRI에서)이 1.0 cm 이상 4.0 cm 이하이어야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 예상 수명은 3개월 미만입니다.
2. 천막하 또는 심실내 종양.
3. 위성 종양의 존재.
4. 연구 시작 전 30일 이내의 화학요법 또는 연구 시작 전 42일 이내의 니트로수레아 또는 미토마이신-C 포함 요법.
5. 연구 시작 전 90일 이내의 방사선 요법 또는 정위(감마 나이프) 방사선 수술.
6. 연구 시작 전 30일 이내의 종양 수술, 종양 축소 또는 기타 신경외과.
7. TransMID(상표)의 이전 관리
8. 이 연구의 이전 등록.
9. 연구 시작 전 90일 이내에 카무스틴을 함유한 생분해성 폴리머 웨이퍼 투여 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 근접 치료를 포함한 국소 치료.
10. 상당한 간 기능 손상 - ​​(총 빌리루빈이 2.0 mg/dl 또는 34.2 mircomol/L 초과, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과).
11. 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 1.7mg/dL 또는 150μmol/L 초과).
12. 응고병증(프로트롬빈 시간[PT] 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT]이 대조군의 1.5배 초과).
13. 혈소판 감소증(혈소판 수가 100 x 10(3)/micro-L 또는 100 x 10(9)/L 미만).
14. 과립구 감소증(절대 호중구 수(ANC), 1 x 10(3)/micro-L 또는 1.0 x 10(9)/L 미만).
15. 심한 급성 감염.
16. 수용할 수 없는 마취 위험으로 간주되는 의학적 상태.
17. 5 mm 이상의 정중선 이동 및/또는 메스꺼움, 구토, 의식 수준 저하 또는 임상적으로 유의한 유두부종과 함께 CT 또는 MRI에서 종괴 효과의 증거.
18. 간호 또는 임신 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 임신 테스트를 실시합니다.
19. 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 조사 제품 사용 및/또는 다른 임상 연구에 참여.