TransMID:n vertailu aivosyöpäkasvainten standardihoitoon

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
2. Saatavilla on GBM:n vahvistavia histologisia tuloksia.
3. Progressiivinen GBM (suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosentin kasvu kontrastitehostetussa kasvaimen CSA:ssa verrattuna alimmaiseen tai pienimpään aiemmin mitattuun CSA:han) ja/tai toistuva GBM tavanomaisen hoidon jälkeen, mukaan lukien leikkaus (biopsia tai debulking-leikkaus) ja/tai sädehoito ja/tai tai kemoterapiaa.
4. Tutkimusta edeltävät MRI-kuvat, joita käytetään GBM:n nykyisen etenemisen ja/tai uusiutumisen määrittämiseen, ovat tutkijan käytettävissä ja etenemisen ja/tai uusiutumisen riippumaton vahvistus.
5. Potilasta ei pidetä resektioehdokkaana.
6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, luotettava ehkäisymenetelmä on yhdistettävä negatiiviseen raskaustestiin ennen tutkimukseen osallistumista (naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 2 kuukauden ajan viimeisen TransMID-hoidon jälkeen (tavaramerkki). Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn enintään 2 kuukauden ajan viimeisen TransMID-hoidon jälkeen (tavaramerkki).
7. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa.
8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
9. Karnofskyn suorituskykyasteikon pisteet 70-100.

10. Kasvaimen ominaisuudet:

    i) on oltava yksitehoinen; ja

ii) on oltava yksipuolinen ja supratentoriaalinen; ja

iii) vaurion halkaisijan (kontrastitehostetussa MRI:ssä) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 cm.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.
2. Infratentoriaaliset tai intraventrikulaariset kasvaimet.
3. Satelliittikasvainten esiintyminen.
4. Kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai nitrosureoita tai mitomysiini-C:tä sisältävä hoito 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
5. Sädehoito tai stereotaktinen (gammaveitsi) radiokirurgia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
6. Kasvainleikkaus, kasvaimen poistaminen tai muu neurokirurgia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
7. TransMID:n (tavaramerkki) aikaisempi hallinnointi
8. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
9. Alueellinen hoito, mukaan lukien karmustiinia sisältävien biohajoavien polymeerikiekkojen antaminen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai brakyterapia 12 kalenterikuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
10. Merkittävä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl tai 34,2 mirkomolia/l; ASAT tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja).
11. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,7 mg/dl tai 150 mikromol/l).
12. Koagulopatia (protrombiiniaika [PT] tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [APTT] on yli 1,5 kertaa kontrolli).
13. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 x 10(3)/mikrolitra tai 100 x 10(9)/l).
14. Granulosytopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), alle 1 x 10(3)/mikrolitra tai 1,0 x 10(9)/l).
15. Vaikea akuutti infektio.
16. Lääketieteellinen tila, jota ei voida hyväksyä anestesiariskinä.
17. Todisteet massan vaikutuksesta TT- tai MRI-kuvaan, jossa on yli 5 mm:n keskiviivan siirtymä ja/tai pahoinvointi, oksentelu, tajunnan aleneminen tai kliinisesti merkittävä papilledeema.
18. Imettävät tai raskaana olevat naiset. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.
19. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.