Confronto tra TransMID e trattamento standard dei tumori cerebrali cancerosi

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
2. Sono disponibili risultati istologici che confermano GBM.
3. GBM progressivo (maggiore o uguale al 25% di aumento del CSA del tumore con mezzo di contrasto rispetto al nadir o al più piccolo CSA misurato in precedenza) e/o GBM ricorrente dopo il trattamento convenzionale, inclusa la chirurgia (biopsia o intervento chirurgico di debulking) e/o radioterapia e/ o chemioterapia.
4. Le risonanze magnetiche pre-studio utilizzate per determinare l'attuale progressione e/o recidiva di GBM sono a disposizione dello sperimentatore e per la conferma indipendente della progressione e/o recidiva.
5. Il paziente non è considerato un candidato per la resezione.
6. Se donna in età fertile, un metodo contraccettivo affidabile deve essere combinato con un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio (le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a usare la contraccezione per 2 mesi dopo l'ultimo trattamento con TransMID (Marchio di fabbrica)). I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento con TransMID (marchio di fabbrica)
7. In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo.
8. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
9. Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky 70-100.

10. Caratteristiche del tumore:

    i) deve essere unifocale; E

ii) deve essere unilaterale e sopratentoriale; E

iii) la lesione deve avere un diametro (alla RM con mezzo di contrasto) maggiore o uguale a 1,0 cm e minore o uguale a 4,0 cm.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
2. Tumori infratentoriali o intraventricolari.
3. Presenza di tumori satelliti.
4. Chemioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o nitrosurea o terapia contenente mitomicina-C entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio.
5. Radioterapia o radiochirurgia stereotassica (gamma knife) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
6. Chirurgia del tumore, debulking del tumore o altra neurochirurgia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
7. Amministrazione precedente di TransMID (Marchio)
8. Precedente iscrizione a questo studio.
9. Terapia regionale inclusa la somministrazione di wafer polimerici biodegradabili contenenti carmustina entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o brachiterapia entro 12 mesi di calendario prima dell'ingresso nello studio.
10. Compromissione significativa della funzionalità epatica (bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dl o 34,2 mircomol/L; AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma).
11. Compromissione renale significativa (creatinina sierica superiore a 1,7 mg/dL o 150 micromol/L).
12. Coagulopatia (tempo di protrombina [PT] o tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT] maggiore di 1,5 volte il controllo).
13. Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100 x 10(3)/micro-L o 100 x 10(9)/L).
14. Granulocitopenia (conta assoluta dei neutrofili (ANC), inferiore a 1 x 10(3)/micro-L o 1,0 x 10(9)/L).
15. Infezione acuta grave.
16. Condizione medica considerata un rischio anestetico inaccettabile.
17. Evidenza di un effetto massa alla TC o alla RM con uno spostamento della linea mediana superiore a 5 mm e/o nausea, vomito, ridotto livello di coscienza o papilledema clinicamente significativo.
18. Donne in allattamento o in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile.
19. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale e/o partecipazione a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.