Vergleich von TransMID vs. Standardbehandlung von bösartigen Hirntumoren

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
2. Histologische Ergebnisse, die GBM bestätigen, sind verfügbar.
3. Progressives GBM (mehr als oder gleich 25 Prozent Anstieg der kontrastverstärkten Tumor-CSA im Vergleich zum Nadir oder kleinsten zuvor gemessenen CSA) und/oder rezidivierendes GBM nach konventioneller Behandlung, einschließlich Operation (Biopsie oder Debulking-Operation) und/oder Strahlentherapie und/oder oder Chemotherapie.
4. MRTs vor der Studie, die zur Bestimmung des aktuellen Fortschreitens und/oder Wiederauftretens von GBM verwendet werden, stehen dem Prüfarzt und zur unabhängigen Bestätigung des Fortschreitens und/oder Wiederauftretens zur Verfügung.
5. Der Patient gilt nicht als Kandidat für eine Resektion.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Eintritt in die Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem negativen Schwangerschaftstest kombiniert werden (weibliche Patientinnen müssen bereit sein, für 2 Monate nach der letzten Behandlung mit TransMID (Warenzeichen) Verhütungsmittel anzuwenden). Männliche Patienten müssen bereit sein, bis zu 2 Monate nach der letzten Behandlung mit TransMID (Warenzeichen) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten.
8. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
9. Karnofsky Performance Scale Score 70-100.

10. Tumormerkmale:

    i) muss unifokal sein; Und

ii) muss einseitig und supratentoriell sein; Und

iii) Die Läsion muss einen Durchmesser (bei kontrastverstärkter MRT) von größer oder gleich 1,0 cm und kleiner oder gleich 4,0 cm haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
2. Infratentorielle oder intraventrikuläre Tumoren.
3. Vorhandensein von Satellitentumoren.
4. Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder Nitroharnstoffe oder Mitomycin-C-haltige Therapie innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt.
5. Strahlentherapie oder stereotaktische (Gammamesser) Radiochirurgie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
6. Tumorchirurgie, Tumordebulking oder andere Neurochirurgie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
7. Frühere Verwaltung von TransMID (Warenzeichen)
8. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
9. Regionale Therapie einschließlich Verabreichung von Carmustin enthaltenden biologisch abbaubaren Polymerwafern innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt oder Brachytherapie innerhalb von 12 Kalendermonaten vor Studieneintritt.
10. Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl oder 34,2 Mikromol/l; AST oder ALT größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts).
11. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,7 mg/dl oder 150 Mikromol/l).
12. Koagulopathie (Prothrombinzeit [PT] oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT] größer als das 1,5-fache der Kontrolle).
13. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100 x 10(3)/Mikro-L oder 100 x 10(9)/L).
14. Granulozytopenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC), weniger als 1 x 10(3)/Mikro-L oder 1,0 x 10(9)/L).
15. Schwere akute Infektion.
16. Medizinischer Zustand, der als inakzeptables Narkoserisiko angesehen wird.
17. Nachweis einer massenhaften Wirkung im CT oder MRT mit einer Mittellinienverschiebung von mehr als 5 mm und/oder Übelkeit, Erbrechen, vermindertem Bewusstsein oder klinisch signifikantem Papillenödem.
18. Stillende oder schwangere Frauen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
19. Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt.