Srovnání TransMID vs standardní léčba rakovinných mozkových nádorů

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
2. K dispozici jsou histologické výsledky potvrzující GBM.
3. Progresivní GBM (větší nebo rovné 25 procentům zvýšení kontrastně zesíleného nádorového CSA ve srovnání s nejnižším nebo nejmenším dříve naměřeným CSA) a/nebo recidivující GBM po konvenční léčbě, včetně chirurgického zákroku (biopsie nebo debulking chirurgie) a/nebo radiační terapie a/nebo nebo chemoterapie.
4. Před zahájením studie MRI používané k určení současné progrese a/nebo recidivy GBM jsou k dispozici zkoušejícímu a pro nezávislé potvrzení progrese a/nebo recidivy.
5. Pacient není považován za kandidáta na resekci.
6. U ženy ve fertilním věku musí být před vstupem do studie kombinována spolehlivá metoda antikoncepce s negativním těhotenským testem (pacientky musí být ochotny používat antikoncepci po dobu 2 měsíců po poslední léčbě TransMID (ochranná známka)). Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu až 2 měsíců po poslední léčbě přípravkem TransMID (ochranná známka)
7. Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol.
8. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
9. Karnofsky Performance Scale 70-100.

10. Vlastnosti nádoru:

    i) musí být unifokální; a

ii) musí být jednostranné a supratentoriální; a

iii) léze musí mít průměr (na MRI s kontrastem) větší nebo rovný 1,0 cm a menší nebo rovný 4,0 cm.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
2. Infratentoriální nebo intraventrikulární nádory.
3. Přítomnost satelitních nádorů.
4. Chemoterapie během 30 dnů před vstupem do studie nebo terapie obsahující nitrosmočoviny nebo Mitomycin-C během 42 dnů před vstupem do studie.
5. Radioterapie nebo stereotaktická (gama nůž) radiochirurgie během 90 dnů před vstupem do studie.
6. Chirurgie nádoru, debulking nádoru nebo jiná neurochirurgie během 30 dnů před vstupem do studie.
7. Předchozí správa TransMID (ochranná známka)
8. Předchozí zápis do tohoto studia.
9. Regionální terapie zahrnující podávání biodegradabilních polymerních destiček obsahujících karmustin během 90 dnů před nástupem do studie nebo brachyterapii během 12 kalendářních měsíců před nástupem do studie.
10. Významné poškození jaterních funkcí (celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl nebo 34,2 mircomol/l; AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy).
11. Významné poškození ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,7 mg/dl nebo 150 mikromol/l).
12. Koagulopatie (protrombinový čas [PT] nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT] vyšší než 1,5násobek kontroly).
13. Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 x 10(3)/mikro-L nebo 100 x 10(9)/l).
14. Granulocytopenie (absolutní počet neutrofilů (ANC), méně než 1 x 10(3)/mikro-L nebo 1,0 x 10(9)/l).
15. Těžká akutní infekce.
16. Zdravotní stav, který je považován za nepřijatelné anestetické riziko.
17. Důkaz hromadného účinku na CT nebo MRI s posunem střední čáry o více než 5 mm a/nebo nauzeou, zvracením, sníženou úrovní vědomí nebo klinicky významným edémem papily.
18. Kojící nebo březí samice. Těhotenský test bude proveden u všech žen, které jsou ve fertilním věku.
19. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu a/nebo účast v jiné klinické výzkumné studii během posledních 30 dnů před vstupem do studie.