Comparação de TransMID versus tratamento padrão de tumores cerebrais cancerígenos

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
2. Resultados histológicos confirmando GBM estão disponíveis.
3. GBM progressivo (maior ou igual a 25% de aumento na CSA do tumor realçada por contraste em comparação com o nadir ou a menor CSA medida anteriormente) e/ou GBM recorrente após tratamento convencional, incluindo cirurgia (biópsia ou cirurgia de citorredução) e/ou radioterapia e/ ou quimioterapia.
4. MRIs pré-estudo usadas para determinar a progressão atual e/ou recorrência de GBM estão disponíveis para o investigador e para confirmação independente de progressão e/ou recorrência.
5. O paciente não é considerado candidato à ressecção.
6. Se for mulher em idade fértil, um método confiável de contracepção deve ser combinado com um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo (as pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar contracepção por 2 meses após o último tratamento com TransMID (marca registrada)). Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira por até 2 meses após o último tratamento com TransMID (marca registrada)
7. Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo.
8. Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
9. Pontuação da escala de desempenho de Karnofsky 70-100.

10. Características do tumor:

    i) deve ser unifocal; e

ii) deve ser unilateral e supratentorial; e

iii) a lesão deve ter diâmetro (na RM com contraste) maior ou igual a 1,0 cm e menor ou igual a 4,0 cm.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Esperança de vida prevista inferior a 3 meses.
2. Tumores infratentoriais ou intraventriculares.
3. Presença de tumores satélites.
4. Quimioterapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou terapia contendo nitrosureias ou Mitomicina-C dentro de 42 dias antes da entrada no estudo.
5. Radioterapia ou radiocirurgia estereotáxica (faca gama) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
6. Cirurgia de tumor, citorredução de tumor ou outra neurocirurgia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
7. Administração anterior de TransMID (marca registrada)
8. Inscrição prévia neste estudo.
9. Terapia regional incluindo administração de wafers de polímero biodegradável contendo carmustina dentro de 90 dias antes da entrada no estudo ou braquiterapia dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
10. Comprometimento significativo da função hepática - (bilirrubina total superior a 2,0 mg/dl ou 34,2 mircomol/L; AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal).
11. Insuficiência renal significativa (creatinina sérica superior a 1,7 mg/dL ou 150 micromol/L).
12. Coagulopatia (tempo de protrombina [PT] ou tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT] maior que 1,5 vezes o controle).
13. Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100 x 10(3)/micro-L ou 100 x 10(9)/L).
14. Granulocitopenia (contagem absoluta de neutrófilos (CAN), inferior a 1 x 10(3)/micro-L ou 1,0 x 10(9)/L).
15. Infecção aguda grave.
16. Condição médica considerada um risco anestésico inaceitável.
17. Evidência de um efeito de massa na TC ou RM com mais de 5 mm de desvio da linha média e/ou náuseas, vômitos, redução do nível de consciência ou papiledema clinicamente significativo.
18. Mulheres grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar.
19. Uso de qualquer produto experimental e/ou participação em outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo.